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CV Therapeutics公司的抗心绞痛药物雷诺嗪(Ranolazine)未通过欧洲药审委审查

——CV Therapeutics公司的抗心绞痛药物雷诺嗪(Ranolazine)未通过欧洲药审委审查

2005-10-28 10:30:31  作者:Prince  来源:Prince  浏览次数:55  文字大小:【】【】【
关键字:雷诺嗪 ranolazine

2005年10月25日,CV Therapeutics公司发布报告称,对其递交的在研的慢性抗心绞痛药物雷诺嗪ranolazine)的上市申请,欧洲药审委要求提供进一步的临床研究数据。由于欧洲药审委不接受在原申请上简单补充信息,CV Therapeutics公司撤回了本品的新药申请。

 

本品为脂肪酸氧化的部分抑制剂,与标准的抗心绞痛药物不同,本品对血压或心律没有作用。临床研究发现,本品可引起与剂量有关的QT间隔的延长,并达到黑框警告标准。美国FDA肾和心血管药物委员会曾计划在2003年9月对其进行评审,后被取消。

 

CV Therapeutics公司表示,将进行进一步的临床研究以满足欧洲药审委的要求,但不认为有必要进行大型、长期的临床研究。一旦临床研究完成,其将重新递交上市申请。不过,公司还没有确定递交申请目标时间。

 

    目前,本品在美国的上市申请正在评审中,预定截止时间是2006年1月27日。

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