第三代瓣膜含对最小化渗漏设计变化
2015年6月17日美国食品药品监管局(FDA)批准SAPIEN 3经导管心脏瓣膜[Transcatheter Heart Valve，THV]为心脏主动脉瓣狭窄患者，被称为主动脉瓣狭窄。主动脉瓣狭窄阻碍血流从心脏至主动脉，它可能导致严重心脏问题。SAPIEN 3 THV是被批准为不能手术或对死亡或伴随开放式手术并发症高危的有主动脉瓣狭窄患者。
SAPIEN 3 THV是FDA在2011年原先被批准的第三代SAPIEN THV，这个装置主要设计变化是在瓣膜底部添加一个裙部减少围绕瓣膜泄漏。
由于衰老在主动脉瓣上可形成钙沉积，这些钙沉积永不引起任何问题；但是，在有些患者中，它们是主动脉瓣狭窄的原因之一。当主动脉瓣变成狭窄时，心脏不得不更努力工作以通过较小孔泵出足够血液，而结果心脏可能被削弱。主动脉瓣狭窄可能致昏晕，胸痛，心衰，心脏节律不规则(心律失常)，或心脏骤停。有严重主动脉瓣狭窄患者一般地需要置换一个心脏瓣膜以改进通过他们的主动脉瓣血流。
FDA的装置和辐射防护中心装置评价室代理主任William Maisel，M.D.，M.P.H. 说：“临床数据显示SAPIEN 3经导管心脏瓣膜是优于第一代SAPIEN 经导管心脏瓣膜，通过和围绕瓣膜泄漏有显著较少。”
SAPIEN 3 THV可能帮助纠正需要开放-心脏手术置换疾病瓣膜患者伴随主动脉狭窄血流问题有，但对他们手术被他们的医生认为高度风险或太风险。因为伴随开放-心脏手术总体风险和延长恢复时间，约30%患者被认为不能手术或处于对手术并发症高风险和不被提交开放心脏手术。在临床研究中，SAPIEN 3 THV显示合理保证的安全性和有效性对那些无需开放式-心脏手术患者。
接受SAPIEN 3 THV患者，但是，也面临来自植入手术严重并发症的风险，例如死亡，卒中，急性肾损伤，心脏发作，出血，和需要一个永久性起搏器。
装置是禁忌(不应使用)对不能耐受抗凝治疗/抗血小板治疗患者。
FDA根据一项临床研究涉及583例有主动脉瓣狭窄对开放式心脏手术处于高风险或由于过度风险不能进行手术患者批准SAPIEN 3 THV。
用SAPIEN 3 THV治疗患者中植入瓣膜后在30天时中度或更大主动脉闭锁不全率(通过和围绕瓣膜泄漏)(平均3.0 %)当与用SAPIEN THV治疗患者所见率比较时(平均14.3 %)。
Sapien 3 THV是总部在加州欧文的Edwards Lifesciences，LLC，制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm451678.htm
http://www.edwards.com/zh/products/transcathetervalves/pages/cohort.aspx