产品说明：

 

〖主药成分〗

　　1克EMLA乳膏含利多卡因25毫克，丙胺卡因子5毫克。

 

〖剂型〗

　　乳膏剂

　　EMLA乳膏是一种油/水乳化胶，利多卡因和丙胺卡因以1：1互混于油相里

 

〖适应症〗

　　用于下列情况的皮层局部麻醉

　　针穿刺，例：置入导管或取血样本。

　　浅层外科手术

 

〖剂量及用法〗

　　表面手术应用

　　皮肤 成人和>1岁的儿童 在皮肤表面涂上一层厚厚的乳膏，上盖一密封的敷料 大约1.5g/10cm2 大约半管（2g）,涂药时间至少1小时，最长5小时注1

小手术，例：针穿刺和局部损伤的外科治疗大面积皮肤手术， 如：分层皮移值术 大约1.5-2g/10cm2,涂药时间至少2小时，最长5小时注1。

婴儿 在16cm2面积的皮肤上最多涂用2g的乳膏。

3-12个月注2 涂药时间大约1小时注3。

　　生殖器粘膜 成人 切除 生殖器疣手术 在粘膜上涂上大约5-10g的EMLA5-10分钟， 不需要覆盖密封的敷膜，即可开始手术。

　　注

　　1）使用时间延长麻醉效果会减低

　　2）见"使用注意事项"

　　3）使用时间长达4小时无高铁血红蛋白增加

 

〖禁忌症〗

　　对酰胺类局部麻醉药或对此产品中任何其它成份高度过敏者。

　　先天性或特发性高铁血红蛋白血症。

 

〖使用注意事项〗

　　EMLA不能用于开放性伤口，因为没有足够的有关吸收的资料。

　　对于腿部溃疡，应使用EMLA消毒乳膏。

　　对于特异反应性皮炎的病人使用EMLA需特别小心。较短的涂用时间，15-30分钟即可（见"药代动力学特性"）。

　　EMLA不能用于儿童生殖器官粘膜，因为没有足够的有关吸收的资料。

　　EMLA用于眼睛附近时应特别小心，因为它可引起角膜刺激反应。

　　EMLA不能应用于受损的耳鼓膜。

　　实验室试验结果显示EMLA滴注于中耳时有耳毒性作用，但是，EMLA用于完整鼓膜的动物外耳道无异常发现。

　　在得到进一步临床资料之前，EMLA不能应用于下列情况： -3个月以下的婴儿。

　　正在接受高铁血红蛋白诱发剂治疗的3-12个月的婴儿（见"不良反应"）。

 

〖相互作用〗

　　EMLA可能加重那些正在接受能导致高铁血红蛋白血症的其它药物治疗的病人的高铁血红蛋白的形成，例如：磺胺（见"不良反应"）。

　　当使用大剂量的EMLA时，对正在接受其它局部麻醉药物或分子结构与局部麻醉药相似的其它药物治疗的病人，应考虑可生全身性毒性作用，例如：妥卡因。

 

〖孕妊和哺乳〗

　　利多卡因和丙胺卡因能通过胎盘屏障而被胎儿吸收，至今已有许多孕妇和生育年龄妇女使用利多卡因和丙胺卡因，但未发现生殖过程有特殊障碍的报道，例如：畸形的发生率增加或其它直接或接的胎儿受损的作用。

　　利多卡因和丙胺卡因也从母乳中分泌，由于分泌量很少，在治疗剂量水平婴儿不会受到影响。

 

〖不良反应〗

　　EMLA在应用部位产生的局部反应苍白，红斑（发红）和水肿较多见（见"药代动力学特性"），这些反应多为短暂而且轻微。

　　使用初期的烧灼感或瘙痒感比较少见。

　　对酰胺类局部麻醉药的过敏反应（最严重的反应为过敏性休克）很罕见。 高剂量丙胺卡因可以导致血红蛋白的水平增加（有报道一例三个月婴儿因同时使用磺胺类药物和无损的皮肤上使用过量的EMLA乳膏而导致了高铁血红蛋白血症"。

 

〖过量〗

　　除了一例高铁血红蛋白血症报道以外（见"不良反应"）还没有全身中毒症状的病例报道， 如果出现全身中毒症状，其体征与局部麻醉药通过其它给药途径使用时出现的中毒症状相似。局部麻醉毒性作用为神经系统兴奋症状，严重病例为中枢神经和心血管抑制症状。

　　严重的神经源性症状（惊厥，中枢神系统抑制）必须通过呼吸支持和使用抗惊厥药物来对症治疗。高铁血蛋白血症可通过缓慢静注美蓝来治疗。

 

〖药理学〗

药效学特性

　　EMLA涂用于无损的皮肤表面并覆盖密封的敷膜，通过释放利多卡咽和丙胺卡因到皮下层和皮层，通过在皮层痛觉感受器和神经末稍处积聚利多卡因和丙胺卡因而达到皮层的麻醉作用。利多卡因和丙胺卡因是酰胺类局部麻醉药物，二者通过阻滞神经冲动产生和传导所需的离子流而稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉作用。

　　麻醉效果取决于乳膏使用的时间和剂量。

　　EMLA涂用于无损的皮肤表面并覆盖密封的敷膜。无损皮肤达到有效麻醉作用需涂药1-2小时，取决于不同类型的手术。

　　涂用EMLA乳膏1-2小时后，有效麻醉时间在去除敷膜后至少维持2小时。

　　生殖器粘膜的药物吸收较快而且起效时间较短。

　　EML能产生双相血管反应，即使用初期导致局部血管收缩，随之导致血管舒张（见"不良反应"）。

　　有特异反应性皮炎的病人在使用乳膏30-60分钟后会出现相似但较短的反应，而且也有红斑出现，表明这类皮肤更快吸收药物（见"使用注意事项"）

 

药代动力学特性

　　EMLA乳膏中利多卡因和胺卡因全身性吸收取决于剂量，应用时间，身体不同部位的怪肤厚度以及皮肤的其它情况。 无损的皮肤 -- 将乳膏涂于成人大腿处（60克乳膏/400cm2,3小时）后，大约5%的利多卡因和丙胺卡因被吸收。2-6小时后达到最高血浆药物浓度（分别为平均0.12和0.07μg/ml）。

　　如于脸部使用（10克/100cm2，2小时），全身吸收程度约10%，1.5-3小时后达到最高血浆药物浓度（平均0.16和0.6μg/ml）。 生殖器粘膜

　　10克EMLA乳膏涂于阴道粘膜处10分钟，20-45分钟后达到利多卡因和丙胺卡因的最高血浆药物浓度（分别为平均0.18μg/ml和0.15μg/ml）。

 

〖赋形剂〗

　　羧基聚亚甲基，聚氧乙烯氢化蓖麻油，氢氧化钠（用作调节酸碱度至pH9），净水。内容物不含水量防腐剂。

 

〖有效期〗3年。

 

〖贮存条件〗30℃下贮存，避免凝固。