关于发布2005年第二季度国家药品质量公告的通知
国食药监市[2005]489号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：
根据2005年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行评价性计划抽验。现将抽验结果予以公告并通知如下：
一、本期公告抽验概况
本期公告涉及对药品生产企业、经营企业、医疗机构抽验的药品7456个批次，共有2个生产企业的2个品种、3个批次，27个经营企业的5个品种、28个批次，13个医疗机构的7个品种、14个批次的药品抽验不合格（详见附件）。
二、各省级药品监督管理部门应依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期药品质量公告中公布的不合格药品及制售不合格药品的企业依法进行处理。按《药品质量监督抽验管理规定》属劣药情节严重的按《药品管理法》第七十五条处理。处理结果于2005年10月30日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
三、中国药品生物制品检定所对本期公告的不合格药品组织进行跟踪抽验。
附表一： 从生产企业抽验的不合格品种名单
|
药品名称 |
生产单位 |
生产批号 |
药品规格 |
不合格项目 |
检品来源 |
检验依据 |
检验机构 |
|
丹参滴注液 |
安徽华源生物药业有限公司 |
05032007 |
250ml:16g |
原儿茶醛 |
安徽华源生物药业有限公司 |
国家中成药标准汇编内科心系分册 |
安徽省药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
哈高科佳木斯中药有限公司 |
2E+08 |
每10丸重2g |
装量差异 |
哈高科佳木斯中药有限公司 |
中国药典2000年版一部 |
黑龙江省药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
哈高科佳木斯中药有限公司 |
2E+08 |
每10丸重2g |
装量差异 |
哈高科佳木斯中药有限公司 |
中国药典2000年版一部 |
黑龙江省药品检验所 |
附表二：从经营企业抽验的不合格品种名单
|
药品名称 |
标示生产单位 |
生产批号 |
药品规格 |
不合格项目 |
检品来源 |
检验依据 |
检验机构 |
|
丹参滴注液 |
安徽华源生物药业有限公司 |
04121705 |
250ml:16g |
pH值 |
余姚市医药药材有限公司 |
国家中成药标准汇编内科心系分册 |
浙江省药品检验所 |
|
丹参片 |
上海雷允上药业有限公司 |
040632 |
|
含量测定 |
国药控股江苏有限公司中药批发分公司 |
国家药品监管局国家药品标准WS3-B-1901-95-2002 |
江苏省药品检验所 |
|
丹参舒心胶囊 |
湖南省回春堂药业有限公司 |
20030603 |
每粒重0.3g |
性状. |
长沙市芙蓉区好医生药房 |
卫生部药品标准中药成方制剂第七册 |
湖南省药品检验所 |
|
丹参舒心胶囊 |
通化盛和药业股份有限公司 |
20030901 |
每粒重0.3g |
性状.水分 |
湖南邵阳药材有限公司药材分公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第七册 |
湖南省药品检验所 |
|
丹参舒心胶囊 |
通化盛和药业股份有限公司 |
20040302 |
每粒重0.3g |
性状 |
湖南时代阳光医药商业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第七册 |
湖南省药品检验所 |
|
丹参注射液 |
江苏安格药业有限公司 |
041207 |
10ml |
澄明度. |
河北康宇医药有限公司 |
卫生部药品标准 中药成方制剂第二十册 |
河北省药品检验所 |
|
丹参注射液 |
西安高科陕西金方药业公司 |
030915 |
10ml |
热原 |
包头市奇力康医药有限责任公司 |
卫生部药品标准 中药成方制剂第二十册 |
内蒙古区药品检验所 |
|
丹参注射液 |
西安高科陕西金方药业公司 |
03071002 |
2ml |
含量测定 |
武都康尼大药房 |
卫生部药品标准 中药成方制剂第二十册 |
甘肃省药品检验所 |
|
地西泮注射液 |
广东南国药业有限公司 |
040709 |
2ml:10mg |
颜色 |
江西省医药总公司都昌县公司 |
中国药典2000年版二部 |
江西省药品检验所 |
|
莪术油葡萄糖注射液 |
扬州中宝制药有限公司 |
041215 9 |
|
含量测定 |
上海九州通医药有限公司 |
中国药典2000年版二部及2004年增补本 |
上海市药品检验所 |
|
莪术油葡萄糖注射液 |
扬州中宝制药有限公司 |
050205 2 |
250ml:0.1g:12.5g |
含量测定 |
北京丰科城医药有限公司 |
中国药典2000年版二部及2004年增补本 |
北京市药品检验所 |
|
莪术油葡萄糖注射液 |
扬州中宝制药有限公司 |
050205 8 |
250ml:0.1g:12.5g |
含量测定 |
浙江联合医药药材有限公司 |
中国药典2000年版二部及2004年增补本 |
浙江省药品检验所 |
|
卡托普利片 |
广东榕泰制药有限公司 |
0412191 |
25mg |
卡托普利二硫化物 |
江西赣州百信医药有限公司 |
中国药典2000年版二部 |
江西省药品检验所 |
|
卡托普利片 |
江苏鹏鹞药业有限公司 |
0503221 |
25mg |
崩解时限 |
安徽华源医药股份有限公司 |
中国药典2000年版二部 |
安徽省药品检验所 |
|
卡托普利片 |
江西红星药业有限公司 |
031121 |
25mg |
卡托普利二硫化物 |
四川天乐药业集团有限公司 |
中国药典2000年版二部 |
四川省食品药品检验所 |
|
卡托普利片 |
青岛国风集团金海制药有限责任公司 |
040217 |
12.5mg |
卡托普利二硫化物. |
安徽省亳州市药材总公司 |
中国药典2000年版二部 |
安徽省药品检验所 |
|
六味地黄胶囊 |
吉林金泉宝山药业集团股份有限公司 |
20031101 |
0.3g |
性状、水分、含量测定 |
安徽华源医药股份有限公司 |
国家药品标准WS3-B-1518-93-2002 |
安徽省药品检验所 |
|
六味地黄胶囊 |
吉林金泉宝山药业集团股份有限公司 |
20040601 |
0.3g |
水分 |
广西南宁新华医药有限公司 |
国家药品标准WS3-B-1518-93-2002 |
广西区药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
湖北武汉太福制药有限公司 |
031201 |
|
溶散时限 |
青海春天医药连锁有限公司 |
中国药典2000年版一部 |
青海省药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
吉林通化鸿淘茂药业有限公司 |
031006 |
5g |
含量测定-牡丹皮 |
青海省新绿洲药业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十三册 |
青海省药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
江西仁丰药业有限公司 |
040806 |
9g |
微生物限度 |
陇南光华大药房 |
中国药典2000年版一部 |
甘肃省药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
陕西汉王药业有限公司 |
040708 |
|
溶散时限 |
新疆军区乌鲁木齐药材供应站 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十一册 |
总后药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
云南省腾冲制药厂 |
040435 |
|
水分 |
云南藤药药品经营有限公司 |
中国药典2000年版一部 |
云南省药品检验所 |
|
六味地黄丸(浓缩丸) |
江苏信谊金康药业有限公司 |
040402 |
|
含量测定-牡丹皮. |
安徽阜阳医药集团有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十一册 |
安徽省药品检验所 |
|
尼群地平片 |
湖南制药有限公司 |
030131 |
10mg |
性状 |
云南湘鹤药业有限公司 |
中国药典2000年版二部及2000年版2002年增补本 |
云南省药品检验所 |
|
香丹注射液 |
吉林省辉南辉发制药股份有限公司 |
041103 |
10ml |
含量测定 |
天津北药大通医药有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 |
天津市药品检验所 |
|
鱼腥草注射液 |
湖北久兴康药业有限公司 |
040822 |
10ml |
pH值 |
贵州兴业医药销售有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 |
贵州省药品检验所 |
|
鱼腥草注射液 |
南阳利欣药业有限公司 |
040622 |
2ml |
pH值 |
广西壮族自治区平南县药材公司 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册及国家药品标准修订批件2001ZB0086 |
广西区药品检验所 |
附表三 ： 从医疗机构抽验的不合格品种名单
|
药品名称 |
标示生产单位 |
生产批号 |
药品规格 |
不合格项目 |
检品来源 |
检验依据 |
检验机构 |
|
丹参滴注液 |
安徽华源生物药业有限公司 |
04101007 |
250ml：16g |
pH值 |
内蒙古阿拉善中心医院 |
国家中成药标准汇编内科心系分册 |
内蒙古区药品检验所 |
|
丹参注射液 |
西安高科陕西金方药业公司 |
03070902 |
2ml |
PH值.含量测定. |
庆阳市医院第一分院门诊 |
卫生部药品标准 中药成方制剂第二十册 |
甘肃省药品检验所 |
|
丹参注射液 |
西安交大药业集团陕西金麒麟药业有限公司 |
040712 |
2ml |
热原 |
阜新市中心医院 |
卫生部药品标准 中药成方制剂第二十册 |
辽宁省药品检验所 |
|
地西泮注射液 |
广东南国药业有限公司 |
040302 |
2ml:10mg |
颜色 |
昆明济仁医院 |
中国药典2000年版二部 |
云南省药品检验所 |
|
地西泮注射液 |
广东南国药业有限公司 |
041115 |
2ml:10mg |
颜色 |
湛江市中心人民医院 |
中国药典2000年版二部 |
广东省药品检验所 |
|
地西泮注射液 |
河南省安阳市益康制药厂 |
0403152 |
2ml:10mg |
pH值 |
阜新市中心医院 |
中国药典2000年版二部 |
辽宁省药品检验所 |
|
莪术油葡萄糖注射液 |
江苏振国药业有限公司 |
0411231 |
250ml:0.1g:12.5g |
含量测定 |
宁夏回族自治区妇幼保健院 |
中国药典2000年版二部 |
宁夏区药品检验所 |
|
莪术油葡萄糖注射液 |
西安秦巴药业有限公司 |
0407032 |
250ml:0.1g:12.5g |
5-羟甲基糠醛 |
平凉市第二人民医院 |
中国药典2000年版二部 |
甘肃省药品检验所 |
|
肌苷注射液 |
河南华利药业有限责任公司 |
0411061 |
2ml：0.1g |
性状 |
赤峰松山医院 |
卫生部药品标准二部第六册 |
内蒙古区药品检验所 |
|
肌苷注射液 |
商丘市哈森药业有限公司 |
2003102440 |
2ml:0.1g |
性状 |
郴州市宜章县人民医院(湖南) |
卫生部药品标准二部第六册 |
湖南省药品检验所 |
|
卡托普利片 |
广东榕泰制药有限公司 |
0411241 |
25mg |
卡托普利二硫化物检查 |
江西省南康市中医院 |
中国药典2000年版二部 |
江西省药品检验所 |
|
香丹注射液 |
吉林省辉南辉发制药股份有限公司 |
041201 |
10ml |
性状、含量测定、澄明度 |
武警河南总队医院 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 |
武警总队药品检验所 |
|
香丹注射液 |
吉林省辉南辉发制药股份有限公司 |
050101 |
10ml |
性状、含量测定、澄明度 |
武警湖南总队医院 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 |
武警总队药品检验所 |
|
鱼腥草注射液 |
西安京西双鹤药业有限公司 |
031113 |
10ml |
pH值 |
内蒙古自治区阿拉善盟蒙医医院 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 |
内蒙古区药品检验所 |
广州新特药药房质管部
2005年11月19日