2005年11月23日,Alexion制药公司公布了其人源单克隆抗体pexelizumab的III期临床研究结果。研究显示本品未能达到研究的主要终点。
本品系单克隆抗体片断,为末端补体5a抑制剂,能够抑制补体介导的组织损伤。此项III期临床研究名为“pexelizumab用于降低冠状动脉旁路移植手术中梗死和死亡率2”(PRIMO-CABG2),共纳入4250例患者,旨在评估本品在用于降低冠状动脉旁路移植手术后患者心脏病发作率和死亡率时的安全性及疗效。
研究在美国及全球250研究点进行,由Alexion和宝洁制药(Procter and Gamble Pharmaceuticals)共同完成。研究结果显示,本品虽然能降低研究终点患者的死亡率和心脏病发作率,但未能达到预期目标,不具有统计学上的显著性。
Alexion对于本品未能在此项研究中达到主要终点表示失望,公司期望在对研究数据完成分析后获得对此研究结果的深入理解。
目前,Alexion仍在对本品的另1项关键性III期临床研究结果进行评估。此项研究名为APEX-AMI,旨在评价本品用于接受直接经皮冠状动脉介入术(PCI))后出现心脏病发作的患者时的疗效。研究共纳入3000例患者。