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Sculptra(聚-L-乳酸注射的填充剂)

——FDA批准sculptra用于治疗HIV感染患者的面部脂肪萎缩症

2006-02-09 17:15:36  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:161  文字大小:【】【】【

脂肪萎缩症在HIV感染者中比较多见,发生率大约为50%,给患者的生活造成严重影响。美国食品药品管理局(FDA)最近经过快速审评,批准一种可注射的填充剂——Sculptra。它是第一个获准用于治疗HIV感染者脂肪萎缩症的此类药物。

Aventis公司的Dermik实验室8月3日称FDA已批准Sculptra(聚-L-乳酸)用来纠正艾滋病患者的面部脂肪萎缩。面部脂肪萎缩是皮下脂肪缺失,导致面颊下陷,眼眶下凹。这是抗逆转录病毒药物的一种常见副作用。多年以来,人们一直在寻找解决的方法。
Sculptra是FDA批准的第一个能安全、有效地治疗该并发症的突破性药物。临床试验表明,它能够显著增加皮肤厚度,改善面部轮廓缺陷。病人对其耐受良好,而且效果可以维持两年以上。

FDA批准用于艾滋病患者的注射型填充剂Sculptra 
FDA于8月3日宣布批准一种注射型填充剂(injectable filler )用于修复艾滋病患者的面部脂肪流失。
这被称作“Sculptra”的填充剂是首个被批准用于皮下脂肪萎缩(lipoatrophy)或称之为脸部消瘦(facial wasting)的治疗剂,主要表现为由于皮下脂肪组织损失而造成的脸颊、眼部和两鬓凹陷。皮下脂肪萎缩常见于艾滋病患者。鉴于该产品对艾滋病患者的重要性,FDA加快了对它的审查。
Sculptra能够明显增加皮肤厚度,增大面部组织的体积,并重塑由于脂肪流失造成的脸部变形。在第一个疗程后,可能需要重复的疗程以维持修复效果。研究表明使用Sculptra后,患者的生活质量得到了提,高并且由皮下脂肪萎缩造成的患者的焦虑和抑郁也有所减轻。
Sculptra是聚L乳酸的可注射形式。聚L乳酸是来自α羟酸家族的一种可生物降解的、具有生物相容性的合成高分子。而α羟酸家族多年来已被广泛用于可降解医用手术缝线(dissolvablestitches)、接骨镙钉和脸部埋植剂。
“脸部容貌的改变被认为是艾滋病及其治疗药物对患者情感和尊严造成损伤的副作用之一,”FDA代理局长Lester M. Crawford博士说:“艾滋病社群对此类能够给予患者更光滑更饱满的脸部的产品期待已久。”
FDA对Sculptra批准是基于对其生产商位于宾夕法尼亚州Berwyn的德美克制药公司(Dermik Laboratories)所递交的临床研究数据安全性和有效性的审查。
德美克制药公司的报告称共有278位患有严重面部皮下脂肪萎缩的HIV阳性患者使用Sculptra。这些正在接受抗逆转录病毒药物的治疗的患者主要为男性白人,大部分处于41~45岁之间。患者每隔两周注射3~6次Sculptra,并随访两年。
该研究表明Sculptra对患者是安全的,并且显著改善脸部容貌。大多数不良反应主要与注射本身有关,包括注射部位的小结节、发红、肿胀及瘀青。
Sculptra只能由对德美克公司提供的产品使用培训资料以及所有产品包装说明书(product package insert)充分熟悉的医护人员对HIV患者实施注射。对于该产品在其它适应症如除皱中的使用,还未得到FDA批准。
作为批准的条件,德美克已同意进行一个由100位患者组成的为期5年的公开标签登记研究(open-label registry study),用以评价Sculptra的长期安全性。这项研究将包括至少30位女性患者和30位深色皮肤患者。
据估计,在美国共有90~100万人口HIV阳性,尽管其中有1/3没有得到诊断。而其中大约有50%的患者将发生皮下脂肪萎缩。据估计,15~35万的患者将从这种新的治疗产品中获益。

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