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Scolr开始布洛芬缓释制剂的试验

——Scolr开始布洛芬缓释制剂的试验

2006-02-15 10:58:43 作者：来源：金药网浏览次数：29 文字大小：【大】【中】【小】

     Scolr医药公司已经宣布FDA将允许其12小时延长释放布洛芬片剂在美国进行试验。这一研究将用来支持新药申请，公司计划在2005年晚些时候提交。
    公司也证实它打算开始它的延长释放伪麻黄碱片剂的生物等效性试验，以支持在2005年夏季提交的ANDA申请。这两种产品被设计将用于美国非处方药市场，并以Scolr公司的控制输送技术平台为基础。
    在2004年12月早期，Scolr公司宣布它提交给FDA一项IND，以开始延长释放布洛芬OTC配方的人体研究。当前没有延长释放布洛芬配方在北美获准。Scolr公司的IND申请是寻求FDA批准后开始一项美国人类研究计划以支持未来产品的批准。FDA要求从IND提交到开始人体试验最短需要30天期限。