Endo制药公司的延长释放羟吗啡酮(oxymorphone)(Ⅰ)配方在美国FDA的一封可批准函要求的附加试验中已经满足了主要终点。FDA将在2006年下半年作出完全的回应。
FDA要求新的研究是因为担心原来的NDA中包括的两项固定剂量Ⅲ期试验的统计分析,可能有利的偏向于没有完成研究的患者的疗效数据。
FDA要求新的研究是因为担心原来的NDA中包括的两项固定剂量Ⅲ期试验的统计分析,可能有利的偏向于没有完成研究的患者的疗效数据。
重新设计的试验大概意味着较少仍在接受(Ⅰ)的患者退出。试验收入了205名未用过阿片类药物的患者,他们都患有中重度慢性下后背痛,患者随机分为积极治疗组或安慰剂组,每天两次用药,共12周。从基线到研究终点,以目视疼痛评分量表评估,平均疼痛强度的主要终点改变。
(Ⅰ)与安慰剂相比显著改善了主要终点(p<0.0001=。(Ⅰ)相对于安慰剂的不良事件是:恶心(11%比9%);呕吐(8%比1%);便秘(7%比1%)以及阿片类相关的中枢神经系统反应(11%比6%)。Endo公司将在科学会议上提供完整结果,而且将会针对FDA在2006年初准备好的批准函做出完整回应。
Endo还利用Penwest公司的控释给药技术TIMERx开发羟吗啡酮XR。
(Ⅰ)与安慰剂相比显著改善了主要终点(p<0.0001=。(Ⅰ)相对于安慰剂的不良事件是:恶心(11%比9%);呕吐(8%比1%);便秘(7%比1%)以及阿片类相关的中枢神经系统反应(11%比6%)。Endo公司将在科学会议上提供完整结果,而且将会针对FDA在2006年初准备好的批准函做出完整回应。
Endo还利用Penwest公司的控释给药技术TIMERx开发羟吗啡酮XR。