2006年4月6日,拜耳血糖仪上市会在京召开。拜耳是世界上第一台便携式血糖仪的发明者,此次将两款全新的血糖仪——拜安易和拜安捷引入中国,期望能为中国的糖尿病防治做出贡献。在上市会上,来自参与本次临床试验的中日友好医院、北京大学第一医院和北京大学人民医院的专家教授分别向与会学者介绍了拜安易、拜安捷血糖仪在中国进行的准确性和精确性研究,拜安捷的免调码技术及自我血糖监测在糖尿病治疗中的作用。
准确性评价
血糖仪的准确性是指血糖仪测试结果与生化实验室测量结果间的一致程度。尽管拜安易、拜安捷已在全球多个国家(包括美国、欧洲等国)上市,其准确性和安全性已经大量患者所证实,但在中国上市前,仍需评价其在中国使用的可靠性。
拜安易、拜安捷血糖仪在中国人群中不同营养状态下的准确性分析结果显示,血糖仪与生化分析仪在空腹和餐后不同血糖浓度范围下的检测结果相近,测量值间相关性良好。Clark误差分析也提示,两款血糖仪均能可靠地反映患者真实的血糖情况。
精确性评价
精确性分析指血糖监测系统在不同浓度范围内检测结果的可重复性。研究者用10台血糖仪分别用三个批号的试纸对三个不同浓度水平(低、正常、高浓度)的核对液进行测定,计算血糖仪的批内差异和批间差异。结果显示,拜安易的批内差异CV≤2.9%,批间差异CV≤3.5%。拜安捷的批内差异CV≤4.1%,批间差异CV≤4.4%。(根据FDA推荐,血糖仪的精确性应该满足CV<5%)
血糖仪作为糖尿病患者血糖监测手段,可为患者带来极大方便,使患者科学地自我监测成为可能。但同时也要求血糖仪可以准确、真实地反映患者血糖情况。从研究报告中我们完全可以证实,拜安捷和拜安易无论临床应用还是家庭监测,都是理想的血糖检测工具。
独特的免调码技术
拜安捷是一款拥有免调码技术的血糖仪,所谓免调码技术是指在更换新批号试纸时,无需输入代码,可以避免因输入错误代码或忘记更换旧代码所导致的错误检测结果。拜耳公司曾在美国市场完成了一项有关拜安捷免调码技术的试验,即拜安捷使用不同批号试纸时与另外两台需要调码的血糖仪输入错误代码后的准确性比较。
结果显示,需调码的血糖仪即使使用相同批号的试纸,由于输入错误代码导致的检测差异可达7.6%~45.6%,而拜安捷血糖仪由于具有免调码技术,即使使用不同批号的试纸,检测差异只有1.5%~4.3%(图1)。Grid误差分析表明,一旦调码输入错误,检测结果会出现明显误差,甚至导致严重后果(表2)。
据最近发表的两项研究,代码输入错误发生的频率大约是16%。因此拜安捷作为目前中国市场上的第一款免调码血糖仪,极大地降低了患者因调码失误而导致的测量错误,而且患者不需要学习调码,操作更加简便、省时。
自我血糖监测的作用
共识建议SMBG监测频率如下:
● 每日多次注射胰岛素或胰岛素泵治疗的患者,每日检测≥3~4次(血糖未达标或频发低血糖者应监测更多次数,包括餐前、餐后血糖。必要时监测夜间2~3点时血糖)。
● 口服药、每日1次胰岛素注射或口服药+每日1次胰岛素治疗未达标者,每日检测≥2次。
● 口服药治疗或每日1次胰岛素注射血糖达标者,每日≥1次,每周1次血糖谱。
● 口服药+每日1次胰岛素治疗血糖达标者,每日≥1次,每周>1次血糖谱。
● 非药物治疗者,每周≥1次血糖谱。