乳癖（乳痛症型、小叶增生型、纤维腺病症、囊肿病型、纤维病型、纤维化型）临床试验

　　观察病例为130例，患者的年龄、病情及病程经统计学处理（Ridit分析及X2检验），P>0.05,差异无显著性，试验组100例口服消结安胶囊，对照组30例口服中药片剂（因考虑其权益，固隐去药名）。

　　试验组治疗乳癖中医症候疗效比较

　　消结安胶囊治疗乳癖明显优于对照组。特别对乳腺小叶增生肝郁气滞型和冲任失调型乳房疼痛，肿块症状改善作用明显优于对照组。

　　两组患者各症型之间的疗效比较

　　试验组治疗肝郁气滞均比对照组有效；临床试验表明消结安胶囊对血、尿常规及肝肾功能无影响，试验过程中未发现明显的不良反应。

　　两组患者治疗后总疗效比较试验组治疗乳癖痊愈显效率为:63.00%, 总有效率为95.00%，对照组分别为：30.00%和76.67% 。两组患者治疗后经过统计学处理，X2=10.17 , P<0.01 ; X2=7.199 , P<0.01差异有极显著性，说明试验组的疗效明显优于对照组。

子宫肌瘤

　　观察病例为200例，患者的年龄、病情及病程经过X2检查和t检验，P>0.01,差异无显著性、试验组150例口服消结安胶囊，对照组50例口服中成药胶囊（因考虑其权益，固隐去药名）。  两组患者月经异常治疗后总有效率临床验证表明试验组对于子宫肌瘤引起的月经量增多和经期延长的改善情况都明显优于对照组。

　　两组患者治疗后总疗效比较两组患者治疗后经过统计学处理：X2=4.40 , P<0.05 ; X2=12.80 , P<0.01 ,差异有显著性，说明试验组疗效明显优于对照组，临床试验结果表明试验组治疗子宫肌瘤的痊愈显著率和总有效率分别为：48.67% , 89.33% ；对照组分别为32.00%和68.00%，试验组明显优于对照组。

卵巢囊肿

　　观察病例为200例，患者的年龄、病情及病程经过X2检查和t检验，P>0.05,差异无显著性、试验组150例口服消结安胶囊，对照组50例口服中成药胶囊（因考虑其权益，固隐去药名）。两组患者治疗后总疗效比较两组患者治疗后经过统计学处理：X2=5.00 , P<0.05 ; X2=8.00 , P<0.05 ,差异有显著性，说明试验组疗效明显优于对照组，临床试验结果表明试验组治疗卵巢囊肿的痊愈显著率和总有效率分别为：56.00% , 91.33% ；对照组分别为38.00%和76.00%，试验组明显优于对照组。

不良反应

　　1、肝、肾功能观察：在整个临床观察过程中，全部病人作了肝肾功能（肌酐、尿素氮、GPT、GOT等）治疗前后的检查，结果未发现有异常变化，说明消结安胶囊使用安全，对肝肾无损害。

　　2、血、尿、便常规化验：整个临床观察过程中，全部病人都作了三大常规不定期跟踪检查，结果未发现异常改变，说明消结安胶囊在使用过程中未发现有毒副反应。

　　3、本次临床，试验组在服药过程中——卵巢囊肿病例有5人出现小腹隐痛；子宫肌瘤病例有1人出现小腹隐痛，6人表现咽干，大便干；乳癖患者有2人出现阴道不规则少量流血；未做特殊处理停药数日后以上反应自行消失，不影响继续治疗。

总有效率比较

　　临床试验在国家药品监督管理局指定的各大医院、临床药理基地完成。观察病例为530例，其中试验组400例，对照组130例。

　　消结安胶囊治疗乳癖（乳痛症型、小叶增生型、纤维腺病症、囊肿病型、纤维病型、纤维化型）总有效率为95.00%,对照组为76.67%；

　　消结安胶囊治疗卵巢囊肿总有效率为91.33%,对照组为76.00%；

　　消结安胶囊治疗子宫肌瘤总有效率为89.33%,对照组为68.00%。

结论

　　1、消结安胶囊治疗气滞血瘀所致的乳癖、乳腺小叶增生、子宫肌瘤和卵巢囊肿的治愈、显效率高，疗效可靠。

　　2、消结安胶囊对于肝郁气滞和冲任失调引起的乳房疼痛、肿块症状消除可起到积极作用，若能延长疗程（2-3疗程），则能取得更佳疗效。

　　3、这类妇科疾病（乳癖、子宫肌瘤、卵巢囊肿）往往由于患者年龄不同、病程不同以及个体差异等因素所表现的症候不同，面所需要的疗程也不同，建议在医生指导下坚持按疗程用药，可收到较好的治疗效果。

　　4、消结安胶囊对于子宫肌瘤引起的月经量增多和经期延长有明显的改善作用，并对异常舌脉有一定的治疗作用及改善作用。

　　5、消结安胶囊为纯中药制剂，能使治疗得以巩固，治后不易复发，又能降低医疗成本。

　　6、消结安胶囊傣药配方，安全可靠，无副作用。可在临床中长期使用。