FDA认为应对治疗湿疹药品吡美莫司和他克莫司增加危险警示

美国医学专家小组2月15 日建议2种用于治疗湿疹的局部用乳膏应在标签上加上强化警示信息，这2种产品为诺华公司的吡美莫司（pimecrolimus，Elidel）和藤泽药品工业株式会社的他克莫司（tacrolimu，Protopic）。专家组认为这2种药品应在其标签上加上黑框警告，提示致癌风险并强调该药品不能用于2岁以下婴儿。

专家组成员说他们对两家公司在大规模的广告宣传中将这2种药品用于婴儿及其它未经批准的皮肤疾病感到担心。“黑色警告可能有点极端，但如果它是仅剩的、能阻止数以百万计不恰当处方的唯一方法，那我们只有这样做，”Madison威斯康辛州州立大学医院的儿科教授Norman Fost说。FDA通常将采纳专家组的建议。

该类药物通过抑制机体免疫反应治疗湿疹，这是否将导致皮肤癌或淋巴瘤，或者还有其它因素起作用，尚在争议中。

根据美国国立卫生研究院的报告，大约1500万美国人，其中包括20%的儿童受到湿疹这一疾病的困扰。湿疹是一种可引起皮肤瘙痒并出现水泡或结痂的皮肤炎症反应。大约65%的患者在1周岁左右发病。诺华和藤泽公司的乳膏均被批准用于2岁及以上儿童。FDA官员告诉专家组这2种药使用量正在增加。它们有意成为普通激素类药物治疗失败后的替代疗法。最近面向消费者广告和医学杂志文章对该类药品安全性的论述已经超过了研究所显示的结果。

根据FDA的报告，自Elidel被批准以来约开出了8700万张处方，其中14%被用于2岁以下婴儿。Protopic的处方约有350万张，其中7%用于极小的患者。Nikhar 告诉专家们虽然使用乳膏和癌症之间的关联尚“不确定”，但存在“生物学合理性”。自FDA在2000年批准Protopic以来，已有21例癌症报告，其中包括3例儿童。患者中已有3例死亡。而Elidel在2001年被批准以来，也有9例癌症报告，其中包括 3例儿童，但尚无患者死亡。两药在病例数上的差距可能与其上市时间长短有关。诺华公司官员认为Elidel是安全的，但也认为不良反应监测应该继续。诺华的高级医学总监Thomas Hultsch称尚无临床证据表明恶性病变增加。藤泽公司官员也认为没有证据显示Protopic会增加癌症风险。两家公司均表示他们已经雇佣外部专家重新审阅安全数据并正在计划将来进行安全研究。