3月7日至9日，雷奈酸锶（欧思美）中国上市会先后在北京、上海及广州举行，孟迅吾、黄公怡、陈家伦、戴尅戎、李佛保及蔡德鸿教授分别担任三地上市会的主席，对大会进行了精彩的开场及总结。大会特邀骨质疏松研究领域的专家——澳大利亚墨尔本大学奥斯汀医院的伊戈·西曼（Ego Seeman）教授及徐苓、刘建民、朱汉民教授同众多参会专家分享了骨质疏松治疗领域的新进展及新药雷奈酸锶中国注册临床研究报告。
骨质疏松防治形势不容乐观
随着社会老龄化的进程，骨质疏松逐渐成为全球性的公共卫生问题。目前，全球约有2亿女性骨质疏松患者，年龄60~70岁及≥80岁的女性分别有1/3及2/3罹患该疾病。
1992年，库珀（Cooper）教授发表于《国际骨质疏松》（Osteoporosis Int）杂志上的论文就曾预测，2050年亚洲女性髋部骨折发生率将占全球发生率的51%，总人数将达325万，称为“亚洲风暴”。
我国绝经后妇女的骨质疏松患病情况更不容乐观，根据世界卫生组织（WHO）推荐的骨质疏松诊断标准，约1/3的50岁以上我国女性存在脊椎部位骨质疏松，而髋部骨质疏松的患病率更高。
更值得一提的是，我国骨质疏松性骨折的发生率近年来明显升高。
据北京地区的调查显示，1990-1992年间，男性及女性髋部骨折发生率分别为97/10万人及88/10万人，这一数字在2002-2006年间上升为138/10万人及243/10万人，分别升高了42.4%及178%。
我国作为一个迅速迈向老龄化社会的人口大国，面对骨质疏松这种症状相对“静默”的疾病，患者、医师及社会尚未予以足够重视，以致目前仅1/5的患者采取了适当的防治措施，而其余大部分患者仍处于骨折高发的危险中，因此骨质疏松防治工作任重而道远。
雷奈酸锶——改善骨微观结构，提高抗骨折疗效
BMD是骨微观结构投影
骨密度（BMD）是骨微观结构在仪器上的一种投影，但有时所反映的并非真实情况。临床中常可看到，有的骨骼其内部微观结构已发生很大变化，但骨密度测量值并不低。因此，要了解骨骼的内部和外部究竟发生了什么，必须先了解骨的微观结构。
雷奈酸锶——唯一双重作用抗骨质疏松药，显著改善骨微观结构
理想的骨质疏松治疗药物，应既能抑制骨吸收，又能促进骨形成。欧思美正是这样一种全新的药物。目前已有其改善骨微观结构的证据。
一项为期3年、采用欧思美和安慰剂治疗的研究显示，欧思美显著改善骨皮质和骨小梁的微观结构。人体骨活检组织形态学研究结果表明：骨骼容量增加13％，骨小梁数量增加14％，骨小梁间隙降低16%，皮质骨厚度增加18％。一项为期2年的欧斯美与阿仑膦酸盐头对头比较研究证实，通过四肢定量CT（PQCT，Scanco公司）分析骨骼微结构，欧思美对骨微观结构的改善优于阿仑膦酸盐。治疗第1年，与阿仑膦酸盐组相比，欧思美组骨小梁体积增大3倍，骨皮质厚度增加4倍。欧思美治疗后，骨骼微结构得到有效保护。
雷奈酸锶抗骨折疗效
两项国际多中心Ⅲ期临床研究（SOTI和TROPOS）结果显示，欧思美可使既往有骨折史的患者骨折风险降低41％，使无骨折史的女性患者椎体骨折风险降低45％。随后的第3年、第5年结果均证实了欧思美的抗骨折疗效。
在所有以骨折为一级终点的抗骨质疏松药物研究中，欧思美的研究随访时间最长，已达8年。欧思美抗骨折疗效不受患者类型[不论低龄（50~65岁）还是高龄（>80岁）人群]、基线BMD水平、基线危险因素的影响，特别是对骨量减低的患者疗效更显著。
欧思美被最新版《欧洲绝经后患者骨质疏松诊疗指南》评价为循证医学证据最全面的抗骨质疏松药物，因此，欧思美是治疗绝经后女性骨质疏松症的一线用药。
中国临床研究证实雷奈酸锶对亚洲人群同样安全有效
雷奈酸锶中国注册临床研究由上海瑞金医院陈家伦教授牵头，旨在观察雷奈酸锶对亚洲绝经后骨质疏松妇女的疗效和安全性。该研究入选329例50岁以上、罹患骨质疏松的绝经后妇女，患者既往有绝经后脊椎或臀部骨折病史或腰椎和（或）股骨BMD的T值≤-2.5，随机给予安慰剂或雷奈酸锶（2 g/d）治疗。雷奈酸锶治疗1年后与安慰剂相比，可使腰椎L2-4、股骨颈及全髋BMD显著增加4.63%、3.35%及3.21%，在亚洲绝经后妇女中验证了SOTI研究的结果。
中国注册临床研究由于受到样本量及随访时间的限制，无法直接观察到雷奈酸锶组与安慰剂组骨折发生率的差异。然而，根据布吕耶尔（Bruyere）2007年发表的2项研究结果，股骨颈BMD每增加1%，3年后的椎体骨折、临床椎体骨折及髋部骨折风险分别降低3%、5%及7%，而全髋BMD每增加1%，上述风险中的前2项分别降低2%及4%，表明BMD的增加可直接预测抗骨折疗效。此外，另有多项研究表明，与单纯抑制骨吸收及单纯促进骨形成的药物相比，具有上述双重作用的雷奈酸锶治疗后导致的BMD增加与抗骨折疗效的相关性最高（74%），反过来表明BMD是监测雷奈酸锶有效性的最好指标。
中国注册临床研究的1年安全性分析表明，雷奈酸锶治疗相关不良反应发生率低且较安慰剂无显著差异，主要包括腹泻（1.2%）、消化不良（0.6%）皮炎（0.6%）及瘙痒（0.6%）。此外，治疗组的生命体征及实验室指标（血钙、血磷、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等）均未出现有临床意义的改变，上述结果也与已报道的国际Ⅲ期临床试验结果一致。
雷奈酸锶在血中的半衰期为60小时，服药3个月后血锶浓度保持相对稳定，无累积效应，剩余药物经肾及胃肠道排泄。轻、中度肾功能不全患者无须减量用药，而重度肾功能不全患者不推荐应用该药。此外，雷奈酸锶在骨骼中的半衰期为10周，由于锶与骨骼羟基磷酸钙中的钙进行可逆交换，且交换比例为1:10，所以不会对骨骼的正常矿化产生影响。国外研究表明，患者服用雷奈酸锶8年后未发生严重不良反应，但对于这种问世5年的新药而言，确实有必要进行更大规模、更长期的临床研究以评价药物安全性。