米氮平(商品名:瑞美隆）是一种断型抗抑郁药。国外临床试验已证实瑞美隆对中、重度抑郁症有良好疗效。现对瑞美隆和氟西汀在中国治疗抑郁症的疗效和安全性进行了研究。 1对象和方法设计:随机对照实验。地点和对象:在中南大学湘雅二医院精神科选取2002-O5/2003－07门诊和住院患者。所有病例均符合中国精神障碍分类与诊断标准(第3版）抑郁症诊断标准。病程2一17周，年龄18一55岁。所有患者在接受药物治疗前，17项汉密顿抑郁量表(Hamiltonretingscalefordepression,HAmd）评分>18分。首诊前1周内未服用抗抑郁药。排除严重躯体疾病及双相情感障碍快速循环相等其他精神障碍及其家族史。对102例抑郁症患者进入该项对照研究，治疗过程中依从性差而退出6例，完成全程6周治疗者美％例。所有病例按就诊顺序采用抽签法随机分入瑞美隆(剂量15-30mg/d)与氟西汀(10-20mg/d)治疗组，各49例，两组在性别、年龄、病程、疾病严重程度等方面均符合匹配原则。两组均男27例，女21例。瑞美隆组年龄(38.31土14.52)岁，病程(5.39土2.11)周，治疗前HAMD总分(29.73土9.90);氟西汀组年龄(40.07土19.45)岁，病程(5.％土2.92)周，治疗前HAMD总分(26.90土12.50)。两组受试之间年龄、性别、HAMD量表总分差异均无显著性意义(t=0.90一3.07,P>0.05)。 参与者：中南大学湘雅二医院精神卫生研究所裸题组对本研究进行设计及资料收集，实验过程采用盲法。干预措施：瑞美隆组24例受试给予瑞美隆初始剂量15mg/d,治疗量加至30mg/d;另24例则初始剂量即为30mg/d,每晚1次口服。氟西汀组24例受试给予初始剂量10mg/d,治疗量加至20mg/d;另24例初始剂量20mg/d,清晨顿服。疗程均为6周以上，据病情及副反应适当调组剂量。在服药开始前所有受试进行HAMD。和副反应量表测评。瑞美隆剂型30mg/片，由南京欧加农制药有限公司生产;氟西汀剂型10mg片，由常州四药制药有限公司生产。 主要结局观察指标:以HAMD量表评分的变化来判断疗效，以实验结束时与基线时HAMD量表总分相比减分率≥50％为有效，减分率<50％为无效，实验结束时HAMD量表总分7分为治愈。同时测评TESS量表，评定药物的女全性。于治疗前及治疗后1，2,4,6周末各评定1次HAMD及TESS量表。主要结局:瑞美隆与氟西汀对随机对照分组的抑郁症患者的治疗效果与起始知及其剂全的美系。次要结局:治疗过程中的不良反应。对进行查体和血、尿、生化常规及心电图等实验室检查。 统计学处理:采用SPSS10.0统计软件，由湘雅医学院统计学教研皇处理全部数据，组间比较定量资料进行t检验、ANO住VA方差分析，计数资料的比较采用X2检验。 2结果 2.1两药治疗过程中HAMD量表的变化经过6周治疗，瑞美隆组HAMD总分减分率为68.47％;氟西汀组HAMD总分减分率为73.57％。两组内HAMD量表总分和各因子分在治疗后各周与治疗前比较差异均有显著性意义。瑞美隆组在治疗后1周的HAMD总分和各因子分减分率与氟西汀组比较差异均有显著性意义，其余各治疗时期HAMD总分和因子分两组间差异均无显著性意义。见表1。 2.2两药治愈率及有效率的比较经过6周治疗，瑞美隆组和氟西汀组治愈率分别为63%和56％，两组间差异无显著性意义。瑞美隆组和氟西汀组的有效率分别为85％和90％，两组间差异亦无显著性意义。治疗后1周的有效率，瑞美隆组63％(30/48）较氟西汀组31％(15/48）高，差异有显著性意义。 2.3两药所致不良反应的比较 2.3.1两组各治疗观测期TESS副反应量表总分比较在药物治疗开始后的第1周末，瑞美隆的TESS副反应量表总分高于氟西汀组，差异有显著性意义，且以瑞美隆引起的嗜睡、头昏为主。随着治疗时间延长，瑞美隆的副反应减轻，在治疗的第2,4,6周末TESS副反应总分瑞美隆组明显低于氟西汀组，差异均有显著性意义，氟西汀引起的常见副反应有疲乏、口干、失眠、兴奋或激越等。两组血压、血、尿、便常规、肝功、肾功、心电图在各治疗观测期均未见明异常。 2.3.2两组各不良反应发生率比较两组间的不良反应除啥睡发生率瑞美隆组高于氟西汀组，失取、兴奋或激越氟西汀组高于瑞美隆组，差异有显著性意义外，其他不良反应如眩晕或头昏、体质量增加、疲乏、头痛、出汗、口干、呕吐或恶心、便秘等两组之间差异均无显著性意义。见表3。 2.4两药不同起始剂量治疗过程中疗效和不良反应比较瑞美隆组HAMD减分率起始剂量15mg/d亚组(69.71％）和起始剂量30mg/d亚组(66.30％）相比较，差异无显著性，其不良反应嗜睡和眩晕或头昏的发生率15mg/d亚组(4.2％，0％）低于30mg/d亚组(25.0％，25.0％），差异有显著性外，其余各不良反应发生率差异无显著性(X2<3.20,P>0.05）。而氟西汀组不同起始剂任亚组间HAMD减分率和各不良反应发生率差异均无显著性 3讨论本研究发现，经6周的治疗后，瑞美隆组HAMD减分串为68.47％;氟西汀组减分率为73.57％。分别比较两组治疗前后HAMD减分梢况，而两组之间HAMD减分情况比较差异无A著性。提示瑞美隆具有明显抗抑郁作用，且其疗效与氟西汀相当，这一结论与其他研究相一致。 同时HAMD量表的抑郁情绪、焦虑与躯体症状及睡眠紊乱因子分瑞美隆组治疗后与治疗前比较差异均有显著意义，提示瑞美隆在抗抑郁临床效应外，还具有较好的抗焦虑作用和改善睡眠的作用，与国外的文献帅一川报道相类似。另外，在国外的临床研究还发现，瑞美隆相对选择性5-HT再摄取抑制剂类药物起效较快。本研究也发现，瑞美隆组在治疗后1周的HAMD量表总分下降较氟西汀组明显。提示与氟西汀相比，瑞美隆起效相对较快，其机制可能与瑞美隆能够增加5-HT的点然率有关。 从不良反应的发生率来着，两组间除嗜睡发生率瑞美隆组高于氟西汀组，失眠、奋或激越氟西汀组高于瑞美隆组，其他不良反应如眩晕或头昏、体质量增加、疲乏、头痛、出汗、口干、呕吐或恶心、便秘等两组间差异均无显著性(P>0.05)。说明瑞美隆在治疗抑郁症方面是安全的，不良反应相对较轻，与国外的文献报道基本一致。且然嗜睡的发生率瑞美隆组高于氟西汀组，但从另一测面提示瑞美隆有一定的镇静作用，有利于改善睡眠。通过本研究证实瑞美隆具有抗抑郁和抗焦虑作用，与氟西汀相比起效相对较快，且对改善睡眠有一定帮助。 本研究结果发现，瑞美隆组HAMD减分率起始剂量15mg/d亚组(69.71％)和起始剂量30mg/d亚组(66.30％)差异无显著性，但其不良反应嗜睡和眩晕或头昏的发生率15mg/d亚组(4.2%,0%)低于30mg/d亚组(25.0％，25.0％)。说明瑞美隆起始剂量在药物安全性方面有一定影晌，提示在临床用药过程中，应结合患者的躯体状况，低剂量开始用药、缓慢加量可能有助于改善某些患者的耐受性。而氟西汀组不同起始剂量亚组间HAMD减分率和各不良反应发生率差异均无显著性(P>0.05)。结果得出瑞美隆是一种安全、有效的断型抗抑郁药物，起效较快，且有改善焦虑及睡眠作用，治疗宜从低剂量开始。