美国FDA受理VIMOVO (enteric-coated naproxen /短效版ESomeprazole magnesium,先前称为PN 400)新药上市申请(NDA)。VIMOVO为固定剂量,合并enteric-coated naproxen与短效版esomeprazole,治疗骨关节炎丶风湿性关节炎与脊椎僵直性脊椎炎病患的症状。 PN400含有埃索美拉唑与萘普生两种成分,含500mg肠包衣萘普生与20mg的即释型埃索美拉唑;开发用于治疗骨关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎,用于那些有发生非甾体抗炎药相关胃溃疡风险的患者。这类患者通常需用非甾体类抗炎药进行长期治疗,而这样治疗容易导致胃溃疡。
萘普生 [药理及应用] 本品有抗炎、解热、镇痛作用为 PG合成酶抑制剂。口服吸收迅速而完全,1次给药后 2~4小时血浆浓度达峰值,在血中99%以上与血浆蛋白结合,t1/2为13~14小时。约95%自尿中以原形及代谢产物排出。对于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、运动系统(如关节、肌肉及腱)的慢性变性疾病及轻、中度疼痛如痛经等,均有肯定疗效。中等度疼痛可于服药后1小时缓解,镇痛作用可持续7小时以上。对于风湿性关节炎及骨关节炎的疗效,类似阿司匹林。对因贫血、胃肠系统疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、吲哚美辛等消炎镇痛药的病人,用本药常可获满意效果。 可安全地与皮质激素合用,但与皮质激素合用时,疗效并不比单用皮质激素时好。本晶与水杨酸类药物合用也不比单用水杨酸类好。此外,阿司匹林可加速本晶的排出。 [用法] 1次0.2~0.3g,1日2~3次。可口服,开始每日剂量0.5~0.75g,维持量每日0.375~ 0.75g,分早晨及傍晚2次服用。轻、中度疼痛或痛经时,开始用0.5g,必需时经6~8小时后再服0.25g,日剂量不得超过1.25g。肌内注射,1次100—200mg,1日1次。栓剂直肠给药,1次0.25g,1日0.5R。 [注意] (1)长期服用耐受良好,副作用主要为胃肠道轻度和暂时不适。偶见恶心、呕吐、消化不良、便秘、胃肠道出血、失眠或嗜睡、头痛、头晕、耳鸣、瘙痒、皮疹、血管神经性水肿、视觉障碍及出血时间延长,一般不需中断治疗。 (2)与阿司匹林等非甾体抗炎药有交叉过敏反应,禁用于对本品及对阿司匹林过敏的患者。 (3)对伴有消化性溃疡或有消化性溃疡病史者慎用;对有活动性胃及十二指肠溃疡患者应在严格监督下使用。 (4)本品可加强双香豆素的抗凝血作用。 (5)与丙磺舒合用时可增加本品的血浆水平及明显延长本品的血浆t1/2。 [制剂] 片剂:每片0.1S;0.125g;0.25g。胶囊剂:每胶囊0.125g;0.2g;0.25g。注射液:每支lOOmg (2m1)1 200mg(2m1)。栓剂:每粒0.25g。 [贮法] 密闭、避光保存。 埃索美拉唑镁肠溶片 胃食管反流性疾病(GERD) -糜烂性反流性食管炎的治疗 -已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 -胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且 -愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 -防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 【用法用量】 药片应和液体一起整片吞服,而不应当咀嚼或压碎。 对于存在吞咽困难的患者,可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中(不应使用其他液体,因肠溶包衣可能被溶解)。搅拌,直至片剂完全崩解,立即或在30分钟内服用,再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。 对于不能吞咽的患者,可将片剂溶于不含碳酸盐的水中,并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。 或遵药师和医师医嘱 【不良反应】 在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应,这些反应均没有剂量相关性。 【常见反应】 (>1/100, <1/10) 头痛、腹痛、腹泻、腹胀、恶心/呕吐、便秘. 【少见反应】 (>1/1000, <1/100) 皮炎、瘙痒、荨麻疹、头昏、口干. 【罕见反应】 (>1/10000, <1/1000) 过敏性反应,如血管性水肿,过敏反应, 肝转氨酶升高. 【禁忌】 已知对埃索美拉唑 、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。 【规格】 20mg;40mg 【包装】 双铝泡包装 (1) 20mg/片,7片/盒,14片/盒 (2) 40mg/片,7片/盒,14片/盒 |
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