深Ⅱ烧伤创面的应用 1229例烧伤创面治疗的临床研究 目的： 　　为进一步考察和评价金因肽（原名：依济复）的临床适应证、疗效和安全性，受国家 SDA药品评价中 心委托，由中国人民解放军第三 四医院全军烧伤研究所牵头，成立了由基础、临床、药学和统计学专家组成 的临床试验专家技术指导小组，在全国分四大片区，39 个试验中心，入选病例1229 例，对金因肽进行了Ⅳ期 临床试验。现将结果报告如下。 方法： 　　采用多中心、随机自身对照和开放临床试验。治疗组：创面常规清创后，用金因肽局部均匀喷湿创面， 其上用1%磺胺嘧啶银霜纱布覆盖，每日换药1次，观察至创面愈合或用药4周时终止试验。对照组：创面常规清 创后，外涂1%磺胺嘧啶银霜或用1%磺胺嘧啶银霜纱布覆盖，其它处理方法与治疗组完全相同。 结果： 　　金因肽治疗烧伤浅Ⅱ°、深Ⅱ°、刃厚供皮区 、中厚供皮区 、植皮区、残余创面，其平均愈合时间 分别为 9.69±2.6、18.79±4.52、8.41±3.27、14.25±4.19、14.07±5.01、17.24±6.37 天，自身对照的 治疗组愈合时间较对照组有明显缩短，中期愈合率明显提高。自身对照病例配对检验具有非常显著性差异。 　　上述各类创面的综合有效率分别为90.24%、94.93%、96.08%、81.82%、100%、97.14%；各类慢性创面 4周愈> 合率达91.23%，综合有效率为98.5%。用药中除有10例（7.9%）出现不同程度的创面疼痛及ALT稍有升高外， 未发现与本药有关的严重不良反应。 讨论： 　　1. 体表创伤包括烧伤、残留肉芽创面以及各种慢性溃疡等创面的愈合过程是一个十分复杂的生理学 过程。在修复过程中由于机体本身对创面部位的修复机制， 调动内源性表皮生长因子在创面积累明显增多， 但因组织中 EGF的含量普遍较低，其分子环境中的EGF仍达不到最适水平，难以满足细胞增殖和肉芽组织发育> 的最大需要。外源性rhEGF的参与使创面愈合速度加快，本试验结果充分证明金因肽对促进创面愈合具有重要 的临床意义。 　　2.试验结果表明，金因肽用于烧伤创面、残留创面、供皮、植皮等创面的治疗，可明显缩短创面愈合时间， 两组间具有非常显著的统计学意义。浅Ⅱ°、深Ⅱ°创面综合有效率分别达 90.24%、94.93%；植皮、残余肉 芽创面综合有效率分别为100% 和97.14%；刃厚供皮和中厚供皮区综合有效率分别为96.08%和81.82%。 　　3.金因肽对加速各类慢性创面的愈合作用最为显著，在难愈性慢性溃疡创面，包括放射性、血管性、糖尿病 性溃疡、窦道、褥疮及其他原因引 起的慢性溃疡创面，均经久不愈， 病程平均 197.6±495.6天，病程 最长者达10余年。从经验判断，这 些创面非植皮难以治愈，应用金因 肽局部治疗，有效率达 98.5%。并 在应用初期效果明显，可能与金因 肽对创面的初始刺激较为敏感有关。 　　4.金因肽在各类创面的治疗中，对 感染创面的促愈合作用不明显，因 此认为创面感染程度是影响金因肽 作用的重要因素，无论烧伤创面或 其他慢性创面均具有相同的规律性。 无效病例中多为感染创面，创面感 染程度越重，愈合时间越长。这一 现象可能与创面分泌物中某些酶的存在使金因肽降解或失活有关。因此，在使用金因肽前，应采取必要的抗感 染措施，在控制创面感染后，再行金因肽治疗可望获得更为理想的效果。 结论： 　　通过扩大样本、多中心临床试验进一步证实金因肽（原名：依济复）用于治疗烧伤浅Ⅱ°、深Ⅱ°、残余创面、供皮区（刃厚、中厚）、植皮区和各类慢性创面等具有较好的疗效，尤其对慢性创面的治疗具有重要的临床应用价值。 周X，4岁，洗浴时沸水烫伤， 市红会医院诊断为深Ⅱ度。 三天后的创面，开始使用金因肽。 使用金因肽十四天后。 一个月后。（整个过程使用 金因肽15ml/支，共4支。） 在深Ⅱ烧伤感染创面的应用 深度烧伤伴创面感染，皮岛很少。 伤后22天，开始使用金因肽治疗。 金因肽治疗3天后，皮岛生长活跃。金因肽治疗8天后，皮岛成片融合。 喷剂Ⅳ期多中心临床试验专家组名单 姓 名 单 位 职务职称 王正国* 第三军医大学野战外科研究所 工程院院士 郭振荣** 解放军第304医院全军烧伤研究所 教授 柴家科 解放军第304医院全军烧伤研究所临床部 教授 付小兵 解放军第304医院全军烧伤研究所基础部 教授 沈祖尧 北京积水潭医院烧伤科 教授 廖镇江 上海瑞金医院烧伤科 教授 周一平 广州南方医院烧伤科 教授 姜玲敏 解放军第304医院药剂药理科 副主任药师 王世岭*** 解放军第304医院药剂药理科 副主任药师 注：*特聘学术顾问； **专家技术指导小组组长； ***专家技术指导小组秘书 三点注意： 1.使用化学消毒剂（如：酒精、新洁尔灭、碘酊、洗必泰、碘伏、雷佛奴尔……）处理后的创面，必须用无菌生理盐水冲洗后，方可喷洒金因肽，以免 rhEGF变性失活； 2.创面感染时应加用抗生素； 3.对于存在脓液及坏死组织的创面，必须将脓液及坏死组织彻底清除，以便使创面与表皮生长因子很好地接触，才能发挥促进伤口愈合的最佳效果。 五大优势： 1.主动修复、快速愈合溃疡及创面； 2.预防和减少疤痕形成，提高切口及创面愈合修复质量； 3.减少切口及创面的渗出； 4.提高科室病床周转率； 5.未见不良反应报道。