慢性胃炎是常见病多发病，其临床表现主要为消化不良症状，如上腹不适或上腹痛、腹胀、早饱、嗳气、恶心、呕吐等。本研究采用荆花胃康胶丸治疗慢性胃炎，观察临床症状及生活质量的改善情况，并将多潘立酮治疗作为对照，报告于下。

  资料和方法

  1. 临床资料

  入组标准 病例来自我院2005年3—8月消化内科门诊或住院患者，经内镜和活检病理组织学证实慢性浅表性胃炎，且符合我国2000年标准。性别不限，年龄18～60岁。同时要求伴有消化不良症状，在有嗳气、恶心、呕吐、食欲不振等的同时，其主要症状上腹痛或不适、腹胀、早饱三者中至少有2项积分应≥2分。入组前1周未服用过抑酸药或促动力药。

  临床资料 入组90例患者，随机分为3组，每组30例。3组患者性别、年龄及病程经统计学检验差异无显著性，具有可比性。本研究未发生脱落病例。

  2. 研究方法

  采用开放随机对照观察。总观察时间为4周，分为治疗前7天，治疗期14天，停药后7天为无药随访期。大剂量治疗组，给予荆花胃康胶丸(由从土荆芥和水团花提取的挥发油组成，天津天士力制药股份有限公司提供，80 mg/粒，生产批号：050602)160 mg，每天3次；小剂量治疗组，给予荆花胃康胶丸80 mg，每天3次；对照组，给予多潘立酮10 mg，每天3次；均餐前口服，每位入选者于治疗前(第7天)、治疗期结束及停药后7天(第28天)随访，共随访3次。

  3. 观察指标

  临床症状 于治疗前、治疗l4天结束时及停药随访期分别评价消化不良症状严重程度。对上腹痛、上腹不适、上腹胀、早饱、嗳气、胃灼热、反酸、恶心呕吐、食欲下降9个症状按其严重程度及频度分别计0～3分，各个症状得分在0(无症状)～6分(最严重)，并记录症状总积分。

  胃排空率 于治疗前和治疗14天后进行。患者至少空腹8 h后，进食标准餐并吞服内含20根(1 mm×10 mm) 钡条胶囊1粒，5 h后拍摄X线腹部平片并计算5 h钡条排空率(％)，即为5 h胃排空率。我们定5h胃排空率≤50％为胃排空延迟，治疗前存在胃排空延迟的患者须在治疗14天后复查5 h胃排空率，而治疗前胃排空正常者在治疗后不予复查。

  生活质量评估 于治疗前和治疗14天后进行。采用中文版SF-36量表进行评估。包括36个项目，对生理功能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)及精神健康(MH)8个维度进行评价。

  临床安全评估 (1)实验室指标：血尿常规、ALT、AST；(2)用药过程中记录任何不良事件发生情况，并进行药物相关性分析。

  结果

  1. 各组治疗前后消化不良症状积分及症状总积分比较（见表1） 治疗14天后3组的症状总积分均较治疗前明显下降，大剂量组与小剂量组比较，差异有显著性(P<0.05)。大剂量组上腹不适、上腹痛、上腹胀及早饱症状显著改善，且前3个症状的改善程度均优于小剂量组；上腹不适及上腹痛症状的改善明显优于对照组；而上腹胀、嗳气、早饱及恶心呕吐症状的改善程度较对照组差。

  2. 症状疗效维持评估（见表1） 各组停药7天后各种消化不良症状与治疗14天后比较，差异均无显著性(P>0.05)，提示荆花胃康胶丸大剂量或小剂量治疗14天，停药7天后，仍能维持一定疗效。

  3. 各组治疗前后胃排空率比较（见图1） 治疗前3组中存在胃排空延迟者大剂量组为11例，小剂量组为10例，对照组为9例。治疗14天后大剂量组与对照组5h胃排空率均得到明显提高，小剂量组则无明显变化，其中大剂量组5h 胃排空率为(44.55±21.96)%，对照组为(66.67±16.96)%，两组比较，差异有显著性(P<0.05)。

  4. 各组治疗前后SF-36生活质量改善情况比较 治疗14天后与治疗前比较，大剂量组GH、BP、VT及MH维度的生活质量明显改善；小剂量组GH和MH维度积分显著提高；对照组GH、VT及MH维度积分显著提高。大剂量组在生活质量改善方面优于小剂量组。

  5. 安全性评估 荆花胃康胶丸大剂量组和小剂量组在治疗后体检，实验室检查血尿常规、肝功能与治疗前比较均无明显变化。有2例出现恶心，未予特殊处理，自行缓解；对照组有1例出现一过性头晕；均未影响继续服药完成治疗。

   图1 各组治疗前后5h胃排空率比较

   表1 各组治疗前后改善消化不良症状疗效的比较(分，x ±s)

  讨论

  消化不良症状是临床常见的一种症候群，其中少数为器质性消化不良，而大多数为病变轻微的慢性胃炎和功能性消化不良。目前，西医治疗慢性胃炎伴有消化不良症状者多采用促胃肠动力剂，保护胃黏膜治疗，清除幽门螺杆菌和抑酸治疗。而中医辨证施治，常见饮食积滞，寒邪犯胃，肝胃不和，肝胃郁热，胃阴亏虚，脾胃虚寒，瘀血阻滞等症，常根据不同的症别选用不同的药物。

  荆花胃康胶丸是治疗消化性溃疡的中药制剂，临床试验已经证明：荆花胃康胶丸可有效缓解消化性溃疡患者的上腹痛，促进溃疡愈合，并有一定的清除幽门螺杆菌的作用 。动物实验也表明，荆花胃康胶丸对急性胃溃疡有明显的抑制作用，且具有减少胃液胃酸分泌、降低胃蛋白酶活性、促进胃黏液合成分泌、增强胃黏膜屏障的作用 。

  本试验采用随机开放平行对照的方法，观察到荆花胃康胶丸治疗14天后可显著改善总体消化不良症状，可明显改善上腹不适、上腹痛、上腹胀和早饱症状，其中以上腹不适和上腹痛症状的改善程度尤为明显。停药7天后大剂量治疗与小剂量治疗仍能维持其疗效。在整个试验期间服用荆花胃康胶丸的患者中仅有2例出现恶心，可自行缓解，未影响继续服药完成治疗。在改善生活质量方面，大剂量治疗14天后GH、BP、VT及MH维度积分明显提高，而小剂量治疗组GH和MH维度积分显著提高。这说明荆花胃康胶丸治疗消化不良症状具有良好的临床疗效和安全性，且能改善慢性胃炎患者的生活质量，其中大剂量治疗无论在改善总体或单一消化不良症状，还是在改善患者生活质量方面均优于小剂量治疗。

  另外，荆花胃康胶丸大剂量治疗14天后，慢性胃炎患者的5 h胃排空率明显提高，提示荆花胃康胶丸具有一定的促进胃排空效应。荆花胃康胶丸大剂量治疗对上腹不适及上腹痛症状的改善明显优于对照药，而对5 h胃排空率及与胃肠动力异常有关的症状如上腹胀、早饱、嗳气及恶心/呕吐的改善程度较对照药差。由此推测，荆花胃康胶丸改善消化不良症状的机理中除了促进胃动力之外，可能还有一定的调节内脏感觉的作用。