英夫利西是是经批准用于治疗炎性肠病(IBD)的首个生物制剂。世畀范围的临床研究和应用已肯定该药在治疗难治性克罗恩病(CD)及溃疡性结肠炎(UC)中的疗效。该药相当安全，不良反应发生率不高，严重不良反应少见。然而安全性方面主要担心的问题，一是在中国这样一些结核病仍然相当流行的国家，用药是否会导致潜伏结核菌感染的激活；二是该药长期使用是否会增加严重感染和恶性肿瘤的发生危险。我国IBD协作组新近进行的一项调查，以及新近国外发表的大样本长期随访研究，对回答上述两个问题有重要参考价值。

    严格执行我国《英夫利西治疗克罗恩病的推荐方案》可最大限度降低结核病发生率

    我国IBD协作组收集全国18所大医院自2007年9月至2009年5月使用英夫利西治疗的CD患者共101例，平均随访26周显示，不良事件总发生率为22.8%，其中18.8%可能与英夫利西相关，因严重不良反应需停药率为3.0%。可能与英夫利西相关不良事件包括：输注反应(2.0%)、迟发型过敏反应 (5.9%)、感染 (11.9%)、转氨酶升高(3.0%)、皮疹 (3.0%)、下肢浮肿(2.0%)、疲乏(2.0%)、血便(2.0%)、白细胞减少（1.0%）； 因严重不良事件停药的3例分别为迟发型过敏反应、严重水痘和直肠出血。使用英夫利西前行结核病筛查情况为：100%接受胸片检查，91.1%同时接受结合菌素（PPD）皮试。随访期间仅1例(1%)发生肺结核，经抗结核治疗后痊愈，该例治疗前胸片及PPD皮试均阴性。

    本调查结果显示，我国CD患者使用英夫利西严重不良反应停药率较低(3%)，绝大多数医师能按照我国《英夫利西治疗克罗恩病的推荐方案》[《中华消化杂志》 2008;28(12):847-849]要求，在使用英夫利西治疗前及治疗期间对结核菌感染进行严密监测，这些措施的实施可能与本调查中英夫利西治疗期间结核病发生率低有关，但即便如此结核病仍偶有发生，应引起重视。

    长期使用英夫利西的安全性得到进一步认同

    国外最近一篇报道(Gut 2009;58:501-508)，对英夫利西治疗的734例IBD连续病例进行超过14年的长期随访，并与同期未使用英夫利西的666例IBD连续病例进行比较。结果显示，严重不良反应在英夫利西单抗组为93例112次(13%)，在非英夫利西单抗组为126例157次(19%)，两组无统计学差异[比值比（OR）为 1.33，95%CI 0.56-3.00，P=0.45]。两组死亡率、恶性肿瘤发生率及严重感染发生率亦无统计学差异。对英夫利西组中与严重感染发生率相关因素的多元回归分析显示，与糖皮质激素合用为唯一的独立危险因素(OR为 2.69，95%CI 1.18-6.12，P=0.018)。

    在英夫利西组治疗期间发生2例结核病，这2例治疗前PPD皮试均阴性；相反，16例PPD皮试阳性者均接受了预防性抗结核治疗，在英夫利西治疗期间均无结核病发生。研究结果显示，英夫利西单抗长期使用总体来说是安全的，并不增加死亡率和恶性肿瘤发生率。这是首个包括全部病例的长期随访研究，克服以往研究在病例选择上的偏差，因此在了解英夫利西长期使用的安全性上有重要参考价值。

    应当指出，英夫利西与其他抑制免疫反应的药物一样，均有可能发生与免疫抑制相关的不良反应如机会感染等，因此必须严格掌握治疗适应证和禁忌证，应用过程必须进行严密监测。该药在我国上市仅有2年，我国仍缺乏大宗病例长期随访的研究，我们应在学习国外经验的同时加强临床研究和经验的积累。