产品说明：
【药品名称】
通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗
商品名：贺新立适®
英文名：Haemophilus Infuenzae Type b Conjugate Vaccine
汉语拼音：Bixing liugan Shixue Ganjun Jiehe Yimiao

【本品主要成分】
b型流感嗜血杆菌结合疫苗是由纯化的b型流感嗜血杆菌多糖醇与纯化破伤风类毒素共价结合而成的冻干疫苗。b型流感嗜血杆菌多糖来源于b型流感嗜血杆菌20752菌株，用溴化氰活化后，与已二醇形成衍生物，在碳二亚胺存在的条件下经缩合与破伤风类毒素相结合。结合物经纯化后以乳糖为稳定剂冻干。b型流感嗜血杆菌结合疫苗达到了世界卫生组织关于生物制品及b型流感嗜血杆菌结合疫苗的生产要求。
每单剂疫苗含有10微克纯化荚膜多糖共价结合约30微克的破伤风类毒素。
【性状】
b型流感嗜血杆菌结合疫苗以白色药丸的形态保存于小玻璃瓶内，无色澄明的无菌稀释液（生理盐水）保存于另一个玻璃瓶或预充注射器内。
【接种对象】
b型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于所有6周龄以上婴幼儿的主动免疫，以预防b型流感嗜血杆菌引起的疾病。
　　
b型流感嗜血杆菌结合疫苗不能用于预防其它类型流感嗜血杆菌引起的疾病，也不能预防其他微生物引起的疾病。
【计量学】
基础免疫程序为新生儿出生后6个月内三剂注射，可于出生后6周开始接种。为确保长期保护，推荐于出生后第二年加强一剂。6－12月龄未接种过的婴幼儿应接种二剂，间隔1个月，于出生后第二年加强接种一剂。1－5岁未接种过的儿童应接种一剂。
由于各国的免疫计划不同，应按本国推荐的免疫程序接种。
【使用方法】
疫苗复溶后用于肌肉注射。但对于血小板减少性症和出血性疾病患者应于皮下注射。
在接种前，应仔细观察稀释液及复溶后的疫苗是否有外来颗粒物质和/或物理性状的改变。如观察到任何一项应弃之不用。
必须将所提供容器内所有的稀释液加入疫苗瓶中复溶疫苗。加入稀释液后，混合物应充分摇荡至冻干疫苗完全溶解。
当使用多剂量疫苗时，应用无菌针头和注射器从装有多剂量疫苗的玻璃瓶中吸取单一剂量。同其它疫苗一样，应在严格的无菌条件下小心吸出单剂量疫苗避免内容物被污染。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗在任何情况下绝对禁止静脉内注射。
【不良反应】
在临床对照研究中，主动监测并每日记录接种疫苗后出现的症状和体征。
　　
接种后48小时内，征集到的局部症状常见有注射部位轻微发红，该反应轻微且可自行缓解。其他征集到的局部症状有注射部位的轻微肿胀和疼痛。
接种48小时内，征集和报告的全身症状表现轻微且可自行缓解。这些症状包括发热、食欲不振、烦躁不安、呕吐、腹泻及异常啼哭。和所有b型流感嗜血杆菌结合疫苗一样，当本品与其它疫苗同时接种时，也曾有发生上述全身症状的报告。
报告有包括过敏反应在内的极罕见变态反应。
【禁忌】
已知对疫苗中任何成分过敏史者及既往接种b型流感嗜血杆菌疫苗后有过敏症状者，均不能接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗。
同其他疫苗一样，患急性严重发热性疾病者应推迟接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗，而轻度感染不属于接种禁忌症。
【注意事项】
与所有注射疫苗一样，接种后有罕见过敏反应需立即给予恰当的治疗。为此，在接种疫苗后应医学监护30分钟。
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染不是接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗的禁忌症。
虽然可能对破伤风类毒素祖份发生有限的免疫应答，但是单纯接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗不能代替常规破伤风疫苗的免疫接种。
接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗后，在尿液中曾发现荚膜多糖成分。因此接种疫苗后1－2周检测到b型流感嗜血杆菌抗原对是否感染b型流感嗜血杆菌可能没有诊断价值。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
尚无足够的人类妊娠或哺乳期使用数据以及足够的动物繁殖期研究资料。
【药物相互作用】
b型流感嗜血杆菌结合疫苗可在接种其他灭活或活疫苗前后任何时间或同时接种。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗可与史克必成公司的Infanrix(无细胞百白破疫苗)或Tritanrix HB（全细胞百白破-乙肝疫苗）在同一注射器内混合。其它注射用疫苗应在不同部位接种。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗与Tritanrix HB或Infanrix混合
b型流感嗜血杆菌结合疫苗可以用Tritanrix HB或Infanrix复溶后同时接种。
Tritanrix HB或Infanrix以悬液的形态存在。贮存时，可观察到白色沉淀和澄明上清液。疫苗被充分摇荡至均一白色悬液。并于使用前观察有无任何外来颗粒物质和/或物理性状改变，如观察到任何一项应弃之不用。
必须将Tritanrix HB或Infanrix单剂全部内容物加到装有b型流感嗜血杆菌结合疫苗白色药丸的单剂玻璃瓶内复溶成为全细胞百白破－乙肝－b型流感嗜血杆菌(DTPw-HB-Hib)联合疫苗或无细胞百白破－b型流感嗜血杆菌联合疫苗。然后将混合物充分摇荡直到b型流感嗜血杆菌结合疫苗药丸全部溶解在TritanrixHB或Infanrix悬液中。丢弃b型流感嗜血杆菌结合疫苗自带无菌稀释液。
同其它疫苗一样，接受免疫抑制治疗的病人及免疫缺陷的病人接种疫苗后可能无法产生足够的免疫反应。
【药物过量】
不适用。
【规格】
0.5毫升：10ug
【有效期】
36个月。
【储藏】
冻干疫苗在＋2℃至＋8℃避光保存。冻干疫苗不受冷冻影响。
稀释液应在冰箱中（＋2℃至＋8℃）或常温下（最高＋25℃）保存，不能冷冻。