注射用重组人生长激素说明书

【药品名称】注射用重组人生长激素
【商品名称】赛高路 SIGROW
【英文名称】Recombinant Human Growth Hormone for Injection
【功效主治】用于内源性生长激素缺乏慢性肾衰及特纳氏综合征所致儿童生长缓慢和重度
本品主要组成成分为：重组人生长激素
【药理作用】基因重组人生长激素（rhGH）具有与人体内源生长激素同等的作用刺激骨骺端软骨细胞分化增殖刺激软骨基质细胞增长刺激成骨细胞分化增殖引起线形生长加速及骨骼变宽；促进全身蛋白质合成纠正手术等创伤后的负氮平衡状态纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成刺激淋巴样组织巨噬细胞和淋巴细胞的增殖增强抗感染能力；刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞巨噬细胞分裂增殖加速伤口愈合；促进心肌蛋白合成增加心肌收缩力降低心肌耗氧量调节脂肪代谢降低血清胆固醇低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏调节成人的脂肪代谢骨代谢心肾功能。
【药物相互作用】同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10~15mg氢化可的松/平方米体表面积同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度
【不良反应】生长激素可引起一过性高血糖现象通常随用药时间延长或停药后恢复正常临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用常见注射部位局部一过性反应（疼痛发麻红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿关节痛或肌痛）这些副作用发生较早但发生率随用药时间而降低罕见影响日常活动长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生抗体结合力低无确切临床意义但如果预期的生长效果未能达到则可能有抗体产生抗体结合力超过2mg/L则可能会影响疗效

【禁忌症】
  1 骨骺闭合的儿童禁用
  2 有肿瘤进展症状的患者禁用
  3 严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用
【用法用量】 肌注或皮下注射剂量视病情而定矮小症：每周0.6～0.8IU/kg,皮下注射特纳氏综合症：每周1.0IU/kg或每平方米体表28IU皮下注射儿童慢性肾功能不全致生长障碍：每周1.0IU/kg或每方米体表30IU皮下注射负氮平衡：每日4～8IU用药7日皮下注射烧伤：每日0.3～0.6IU用药4周皮下注射脓毒败血症：每日0.3IU/kg成人生长激素缺乏：每周0.25IU/kg用药2～6个月
【贮藏方法】 2~8℃避光保存，溶解后的药液可置于2~8℃冰箱冷藏48小时。
【注意事项】
  1 在医生指导下用于明确诊断的病人。
  2 糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。
  3 对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。
  4 同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。
  5 少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。
  6 患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素治疗期若出现跛行现象应注意评估。
  7 有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。
  8 切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。
  9 注射部位应常变动以防脂肪萎缩。
【产品规格】 0.65mg/支（2IU/支）
【批准文号】 国药准字S20063087
【生产企业】 深圳科兴生物工程有限公司

序号	药品名称	通用名称	规   格	单位	参考价	生产企业
5242	赛高路 SIGROW	注射用重组人生长激素	0.65mg/支（2IU/支）	支/盒		深圳科兴生物工程有限公司

赛高路 Sigrow(注射用基因重组人类生长激素)，国家二类新药。采用基因工程技术生产，具有与天然生长激素完全一致的氨基酸顺序和生物学效用。
人生长激素（hGH）是人体内影响生长的主要激素，是唯一以剂量依赖方式兴奋身体生长的激素。生长激素缺乏或不足的儿童，若不治疗，将导致成年后身材矮小。在人的一生中，生长激素的分泌量是与年龄相关的，在青春期达高峰，以后逐渐下降，随着年龄的增长产生了相对生长激素缺乏。成人的生长激素缺乏也会导致脂肪组织增加，肌肉组织减少；血清胆固醇含量增加，动脉粥样硬化和心血疾病发病险因素增加；骨密度减低及骨折几率增加；睡眠差等临床症状。近年来的研究发现，生长激素在维持肌肉的活力、改善心脏功能、延缓衰老、防治骨质疏松、治疗肥胖、以及促进伤口愈合等方面具有重要的作用，在成人，也不能忽视对生长激素缺乏的治疗。
赛高路用于治疗内源性生长激素缺乏或不足导致的儿童生长障碍；慢性肾功能衰竭、持纳氏综合症、小于胎龄儿所致的儿童生长迟缓，成人生长激素缺乏的替代治疗。逆转烧伤、手术和慢性消耗性疾病者的负氮平衡，加速伤口的愈合。