| 【药品名称】 通用名称：塞克硝唑胶囊 商品名称：西尼迪 英文名称：Secnidazole Tablets 汉语拼音：Saikexiaozuo Pian 【成 份】本品主要成分为塞克硝唑。 化学名称：1-(2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物 分 子 式：C7H11N3O3 分 子 量：194.22 【性 状】本品为类白色或微黄色片。 【适 应 症】 硝基咪唑类抗原虫药物，主要用于治疗下述疾病： ·由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎。 ·肠阿米巴病。 ·肝阿米巴病。 ·贾第鞭毛虫病。 【规 格】0.5g(按C7H11N3O3计)。 【用法用量】 用法：口服，餐前服用。 用量： ·由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2g，单次服用。配偶应同时服用。 ·肠阿米巴病： 有症状的急性阿米巴病：成人，2g，单次服用；儿童，30mg/Kg，单次服用；无症状的急性阿米巴病：成人，2g，一日一次，连服3日；儿童，一次30mg/Kg，一日一次，连服3日； ·肝脏阿米巴病：成人，一日1.5g，一次或分次口服，连服5日；儿童，一次30mg/Kg，一次或分次口服，连服5日。 ·贾第鞭毛虫病：儿童，30mg/Kg，单次服用。 【不良反应】 常见不良反应为口腔金属异味。 偶见不良反应有消化道紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、瘙痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。 罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。 【禁 忌】以下患者禁用 ·对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者； ·妊娠期和哺乳期妇女； 【注意事项】 ·血象异常即往史的患者慎服本品。 ·服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。 ·应放置在儿童触不到的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品；本品口服后能够透过胎盘屏障进入乳汁，因此，服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。 【儿童用药】12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/Kg，或在医生指导下使用。 【老年用药】目前尚无65岁以上老人用药的资料。 【药物相互作用】 ·本品与双硫醒（又名戒酒硫）同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。 ·本品对华法令的抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常即往史的患者不宜服用。 【药物过量】5-硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用会具有潜在的致突变和致癌作用。因此在过量服用本品后请立即与医生联系。 【临床试验】 本品与替硝唑片按照随机、双盲、平行对照的原则用于滴虫性阴道炎的疗效和安全性的临床试验，共纳入病例141例，对照组69例，试验组72例，其中对照组脱落1例，试验组脱落2例，符合方案的病例共计138例。在疗效方面，两种药物治疗后的滴虫检查消失率均达到100%，在临床综合疗效方面：两组在白带性状、白带量、白带气味、尿路刺激症状、外阴搔痒、阴道充血用药后消失率、症状体征总积分及降低率没有统计学差异。因为硝基咪唑类药物良好的抗滴虫作用，因此在本次试验中试验组和对照组治疗后滴虫的消失率达到100%。因为滴虫性阴道炎可以反复发作，因此在初次感染滴虫的患者中硝基咪唑类药物不仅可以有效的杀灭滴虫，而且对于临床症状体征的改善也同样有效，但是对于反复发作的滴虫性阴道炎患者，可能滴虫已经被清除，但是如：阴道刺激症状、白带清洁度等症状体征尚未达到临床痊愈。在安全性评价方面，共发生5例不良事件，对照组3例（4.3%），分别为：口苦、头昏、头晕；试验组2例分别为：食欲欠佳、血白细胞减少，但两组间没有统计学差异，而且硝基咪唑类药物可能出现的不良反应包括：恶心，有时伴有头痛、厌食、偶有腹泻，上腹部不适，舌炎、口腔炎、荨麻疹、皮疹、可逆性中度白细胞减少，少见头晕，在共济失调时，出现感染异常幻觉，精神错乱以及兴奋现象。在以上不良事件中口苦、头昏、头晕、食欲欠佳患者都在停药后恢复，血白细胞减少也在停药后有所改善。提示塞克硝唑片剂和替硝唑片剂一样，可安全地用于滴虫性阴道炎。 【药理毒理】 药理作用 塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似，塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫（十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫）。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似（0.7μg/ml），二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似（6μg/ml）。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫的最小抑制浓度（0.2μg/ml）明显低于甲硝唑（1.2μg/ml），但其临床相关性不明确。 毒理研究 动物试验未见本品有致畸作用，但与其它5-硝基咪唑类药物相同，本品应尽量避免用于妊娠的前三个月。 【药代动力学】 据文献资料： 吸收：本品口服后吸收迅速，1.5～3小时血药浓度达峰值，单次口服本品0.5～2g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度（Cmax）及血药浓度—时间曲线下面积（AUC）成正比。 分布：本品在体内分布范围不广泛，稳态分布体积很小（49.2L），仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此，本品极易透过牙龈组织。本品还能透过胎盘屏障进入乳汁。 代谢：本品主要在肝脏代谢，其代谢产物为RP35843。 排泄：本品消除速度为1.68L/h（28ml/min）。本品以原药随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72小时后尿样中可检出大约10～25%塞克硝唑（包括原药和代谢物），96小时累积经尿排泄量约为50%。本品消除半衰期为17～29小时。 【贮 藏】密封、在晾暗（不超过20℃）干燥处保存 【包 装】0.25g /粒×8粒/板×1板/盒，铝塑包装。 【有 效 期】暂定24个月。 【批准文号】国药准字H20080455 |
| 序号 | 药品名称 | 通用名称 | 规格 | 单位 | 参考价（元） | 生产企业 |
| 5231 | 可尼 | 塞克硝唑胶囊 | 0.25g | 粒/盒 | 17.00 | 湖南方盛制药有限公司 |
| 5232 | 沙巴克 | 塞克硝唑片 | 0.25g | 片/盒 | 18.70 | 四川奥邦药业有限公司 |
| 5233 | 塞他乐 | 塞克硝唑片 | 0.5g | 片/盒 | 23.10 | 西安万隆制药有限责任公司 |
| 5234 | 塞克硝唑片 | 塞克硝唑片 | 0.5g | 片/盒 | 32.20 | 浙江南洋药业有限公司 |
| 5235 | 西尼迪 | 塞克硝唑片 | 0.5g | 片/盒 | 29.70 | 福建省泉州海峡制药有限公司 |
| 5236 | 明捷 | 塞克硝唑分散片 | 0.25g | 片/盒 | 33.6 | 湖南九典制药有限公司 |