维A酸片

拼音名：Wei A Suan Pian

英文名：Tretinoin Tablets

书页号：2000年版二部-782

本品含全反式维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为淡黄色片。

【鉴别】取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在352nm的波长处有最大吸收。

【检查】溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)、以聚山梨酯80-水(7→1000) 为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，加酸性异丙醇溶液(0.1mol/L盐酸溶 液]1ml加异丙醇至1000ml)充分振摇，滤过，滤液置100ml棕色量瓶中，加酸性异丙醇稀释至刻度，摇匀，作 为供试品溶液；另取维A酸对照品适量，精密称定，加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含4μg的溶 液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在352nm的波长处测定吸收度，计算出每 片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维A酸20mg)，置 100ml棕色量瓶中，加酸性异丙醇溶液适量，充分振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml，置100ml棕色量瓶中，加酸性异丙醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在352nm的波 长处测定吸收度；另取维A酸对照品适量，精密称定，加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含4μg的 溶液，同法测定，计算，即得。

【类别】细胞诱导分化药。
是处方或非处方：是
【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 
本品主要成份为：全反式维A酸。其化学名称为：3, 7-二甲基-9-（2, 6, 6-三甲基环己烯）-2，4，6，8全反式壬四烯酸。

结构式：（参见维A酸胶囊）

【药理毒理】

本品为细胞诱导分化药。维A酸是维生素A的代谢中间体，主要影响骨的生长与上皮代谢。通过调节表皮细胞的有丝分裂和表皮细胞的更新，促进正常角化，影响上皮代谢，对上皮角细胞的生长和角质层的脱落有明显的促进作用，可促使已有的粉刺去除，同时又抑制新的粉刺；可阻止角质栓的堵塞，对角蛋白的合成有抑制作用。

【药代动力学】

口服吸收良好，2-3小时血药浓度达峰。吸收后与维生素A在体内的主要代谢产物和活性形式相同，主要是在葡萄糖醛酸转移酶的催化下生成葡萄糖醛酯代谢物而排出体外。本品主要在肝脏代谢，由胆汁和尿中排出。

【适应症】

适用于痤疮、扁平苔癣、白斑、毛发红糠疹和面部糠疹等。可作为银屑病、鱼鳞病的辅助治疗，也可用于治疗多发性寻常疣以及角化异常类的各种皮肤病。

   
【用法用量】

口服：每日2-3次，每次10mg 。

【不良反应】

1、唇炎、黏膜干燥、结膜炎、甲沟炎 、脱发。

2、高血脂，多发生于治疗后2-3个月。

3、引起胚胎发育畸形。

4、肝功能受损。

5、其他：可出现头痛、头晕（50岁以下者较老年人多）、骨增厚、口干、脱屑以及对光过敏、皮肤色素变化等。

【禁忌症】

妊娠妇女；严重肝肾功能损害者禁用。

【注意事项】

口服本品出现不良反应时，应控制剂量或与谷维素、VitB1、VitB6等同服，可使头疼等症状减轻或消失。在治疗严重皮肤病时，可与皮质 激素、抗生素等合并使用，以增加疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品有致畸性，育龄妇女及其配偶在口服本品期间及服药前三个月及服药后一年内应严格避孕，育龄妇女服药前、停药后应做妊免实验。

【儿童用药】 儿童慎用。

【药物相互作用】 本品应避免与维生素A及四环素同服。

【药物过量】 内服本品出现不良反应时应控制剂量，减少使用剂量，或暂停使用。