Cubist制药公司9月6日宣布,欧盟已经批准其抗菌药物注射用达托霉素(daptomycin for injection,Cubicin)用于新适应证。在欧洲及世界其他市场受让本品的诺华公司(Novartis)也已于前一天公布了这一批准信息。欧盟批准本品新适应证是基于Cubist公司一项关于金黄色葡球菌菌血症及心内膜炎研究的资料。
欧盟此次批准的本品(6mg/kg剂量)新适应证为金黄色葡球菌所致右心感染性心内膜炎以及与右心感染性心内膜炎或复杂性皮肤和软组织感染相关的金黄色葡球菌菌血症。此前,本品于2006年1月获欧盟委员会批准用于治疗由某些革兰阳性菌所致复杂性皮肤和软组织感染。
注册证号 H20100107
原注册证号 H20090781
产品名称(中文) 注射用达托霉素
产品名称(英文) Daptomycin for Injection
商品名(中文) 克必信
商品名(英文) CUBICIN
剂型(中文) 注射剂
规格(中文) 0.5g
注册证号备注
包装规格(中文) 144瓶/包
生产厂商(中文)
生产厂商(英文) Hospira Inc.
厂商地址(中文)
厂商地址(英文) 1776 N. Centennial Drive, McPherson, KS 67460 USA
厂商国家(中文) 美国
厂商国家(英文) U.S.A.