新适应证

    拉莫三嗪缓释片获批用于癫痫大发作辅助治疗

    葛兰素史克公司日前宣布，美国FDA已经批准其抗癫痫药物拉莫三嗪缓释片用于13岁及以上的原发性全身强直阵挛发作患者。这种缓释片剂只需每天服用一次。原发性全身强直阵挛发作又称癫痫大发作，在癫痫中所占的比例约为20%。去年5月，FDA已批准该药用于成人或青少年部分性癫痫发作（伴随或不伴随继发性发作）的治疗，此次批准扩大了该药的适应证，但其安全性和有效性在13岁以下的癫痫患者中尚未得到证实。

    此次获批是基于一项为期19周的国际多中心随机双盲安慰剂对照研究，共入组143例13岁及以上的患者，其中拉莫三嗪缓释片组70例，安慰剂组73例。结果表明，治疗组原发性全身强直阵挛发作的发生率降低了75%，安慰剂组仅降低32%（P <0.05）。

    目前正在使用拉莫三嗪速释片剂的全身强直性阵挛发作患者可直接由每天2次改为使用现在的每天1次的缓释片剂，每天使用总剂量不变。

    利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞
    白血病美国获批

    罗氏旗下的旧金山基因技术公司近日表示，美国FDA已批准利妥昔单抗（rituximab，Rituxan）用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。该药可与化疗药氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联用，用于初次接受化疗或对其它抗癌药物无效的CLL患者。利妥昔单抗早在2006年即被FDA批准治疗类风湿性关节炎，是FDA自2008年以来批准的第3种用于CLL治疗的药物。

    但利妥昔单抗可能会导致严重的副作用，甚至危及生命，包括输液反应、肿瘤溶解综合征（TLS）、严重的皮肤粘膜反应以及进行性多灶性脑白质病（PML）等。70岁以上患者出现副作用的几率更大。所以，老年及严重感染等高风险患者不建议使用。

    Benicar获批用于治疗青少年高血压

    日本第一三共株式会社的高血压治疗药物Benicar（olmesartan medoxomil，奥美沙坦酯）近日获得美国FDA批准用于6～16岁青少年高血压的治疗。该药可以单独使用，也可以联合其他降压药一起使用，Benicar为血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂，2002年被批准用于成人高血压的治疗。

    Ⅲ期研究表明，Benicar用于6～16岁青少年人群高血压的治疗安全有效，儿童普遍耐受性良好，降压有效率显著高于安慰剂组，一些不良反应的发生率和成人无明显区别。

    地瑞那韦用于儿童艾滋病联合治疗加拿大获批

    Janssen-Ortho公司旗下的蒂博泰克公司日前宣布，加拿大卫生部已批准了该公司地瑞那韦（darunavir）用于6～18岁的艾滋病患者。地瑞那韦是一种蛋白酶抑制剂，通过抑制一种关键酶的作用控制艾滋病病毒在体内的增殖。地瑞那韦于2006年在加拿大被批准用于成人艾滋病的治疗。

    地瑞那韦联合抗逆转录病毒疗法可以改善艾滋病儿童的存活率，但地瑞那韦本身并不能控制艾滋病病毒传播，而只是可能会降低血液中艾滋病病毒负荷，提高儿童的免疫力并降低二次感染的风险。儿童用药与成人不同，其剂量根据体重而定。

    罗伐他汀新适应证美国获批

    美国FDA近日批准阿斯利康降胆固醇药物罗伐他汀（rosuvastatin）的扩大适应证，作为预防药物用于心脏病风险增高但未曾确诊的人群，以减少脑卒中、心肌梗死和接受冠状动脉介入治疗的风险。适用人群包括50岁以上的男性及60岁以上的女性，超敏C反应蛋白水平升高且至少具有一项心血管危险因素，包括吸烟、高血压、心脏病家族史、HDL胆固醇水平低。但仅有超敏C反应蛋白水平升高，没有常见心血管危险因素的患者不适用。

    罗伐他汀新适应证获准的依据是一项为期2年的JUPITER临床试验，其结果显示，和安慰剂组相比，Crestor组心脏病、脑卒中的发病风险和接受冠状动脉成形术或冠状动脉搭桥术等的风险都大大降低。

    特殊审批

    急性淋巴细胞白血病
    治疗药GRASPA获FDA
    罕用药资格 

    ERYtech制药公司用于治疗急性淋巴细胞白血病的主打产品GRASPA近日获得美国FDA的罕用药资格。此前，GRASPA已被欧盟作为急性淋巴细胞白血病的罕用药审批。

    左旋天冬酰胺酶是急性淋巴细胞白血病联合化疗中关键和不可替代的组成部分，已在临床上使用了30多年。GRASPA是左旋天冬酰胺酶的一种新形式，克服了传统左旋天冬酰胺酶使用的局限性，有更长的作用时间和更好的依从性，增加了安全性并减少用药剂量，从而使患者使用的满意度提高，包括高风险患者（过敏或高龄）和抗体中和的患者。

    异地获批

    欧盟批准Silodosin用于前列腺增生疾病治疗

    近日，意大利Recordati制药公司宣布，其生产的Silodosin已获欧盟批准用于治疗良性前列腺增生。Silodosin是一种α1-肾上腺素受体拮抗剂。它将以Urorec和Silodyx为商品名在当地销售，有两种剂量（4 mg和8 mg）。预计将在2010年年底进入欧洲市场。Silodosin最初由日本Kissei公司研发，Recordati公司获得了该产品在欧洲、中东和非洲18个国家的销售许可权。

    在该药的临床Ⅲ期试验中，800多名患者接受Silodosin治疗，剂量为8 mg，每日一次。结果表明，这些患者的良性前列腺增生症状明显改善，生活质量也明显提高。

    Cayston用于囊肿性纤维化美国获批

    Gilead公司日前宣布，美国FDA已批准该公司产品Cayston（氨曲南吸入溶液）用于铜绿假单胞菌感染导致的囊肿性纤维化（CF）患者，用于缓解患者的呼吸症状。Cayston的使用剂量是75 mg，每日3次，疗程28天。通过便携式给药装置Altera Nebulizer系统给药。Cayston禁用于对氨曲南有过敏反应的患者。对7岁以下患儿的安全性和有效性尚未得到证实。

    Cayston于 2009年9月在欧盟和加拿大得到有条件的销售许可，2010年1月在澳大利亚获批上市，在瑞士和土耳其的上市申请也正在审批过程中。

    肺炎链球菌结合型疫苗Prevnar 13美国获批

    日前，辉瑞公司肺炎链球菌结合型疫苗Prevnar 13已通过美国FDA批准，在此之前，该产品已通过欧盟批准。Prevnar 13用于6周~5岁儿童的主动免疫，可预防由13种常见血清型肺炎链球菌感染导致的侵入性疾病，包括脓毒症、菌血症、脑膜炎、菌血性肺炎和脓胸。Prevnar 13美国获批是基于一项由7 000多名儿童受试者参加的临床Ⅲ期试验，结果显示Prevnar 13预防儿童侵入性肺炎安全有效。注射疫苗后最常见的副作用是注射部位的红肿、疼痛、发热等。

    新剂型

    FDA批准硫酸吗啡口服液用于急慢性疼痛

    美国FDA近日批准硫酸吗啡口服液用于缓解中至重度可耐受阿片的急慢性疼痛患者。这种口服液有两种规格，一种是5 mL（100 mg），另一种是1 mL（20 mg）。吗啡用于镇痛已经在临床使用多年，但是这一浓度的口服液剂型还是首次批准。

    但FDA要求制药公司通过更多的风险控制措施来管理这种药物特有的风险，制定相应方案尽量避免吗啡的误用、滥用和过量使用。

    普拉克索缓释片美国获批用于帕金森病

    近日，勃林格殷格翰制药公司宣布，美国FDA已经批准其普拉克索（pramipexole dihydrochloride，Mirapex ER）每日一次缓释片，用于治疗早期帕金森病，但不能用于晚期帕金森病患者。

    在包括400多例早期帕金森病患者的临床试验中，分别给予不同剂量的普拉克索，普拉克索缓释片或安慰剂治疗，并分别在用药后的第9周和第18周进行评估，和安慰剂组相比，普拉克索缓释剂组临床症状明显减轻，另一项从使用普拉克索快速转换到普拉克索缓释片的疗效评估结果显示，完成试验的受试者中，85%的（87/105）患者成功转换，但其中一些患者也需要剂量调整。普拉克索缓释片治疗可能会出现幻觉、头晕、恶心、出汗等副作用。