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认知佩乐能®（聚乙二醇干扰素alpha-2b）

2010-06-08 17:41:36 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：300 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 佩乐能®是什么？佩乐能®（通用名聚乙二醇干扰素alpha-2b）是一种长效干扰素，它由著名的制药企业美国先灵葆雅公司生产，在全球长效干扰素中处方量排名第一。佩乐能®是2000年及 ...

    佩乐能®是什么？

    佩乐能®（通用名聚乙二醇干扰素alpha-2b）是一种长效干扰素，它由著名的制药企业美国先灵葆雅公司生产，在全球长效干扰素中处方量排名第一。

    佩乐能®是2000年及2001年第一个通过欧盟和美国FDA批准的长效干扰素。2004年5月在中国获得批准用于治疗慢性丙型肝炎；2006年，在全球多个国家获批乙肝适应症；2007年3月在中国获批慢性乙型肝适应症。

    佩乐能®是最优化设计的长效干扰素

    1992年美国FDA批准INTRON A®（普通干扰素）治疗慢性乙型肝炎，到2000年，干扰素的应用历史已有10余年，在治疗慢性乙型肝炎上积累了丰富的临床经验。但普通干扰素alpha有一个缺点，就是分子小，注射后大部分经过肾脏“漏”出体外，注射后4小时就排出一半，12小时后体内的干扰素就基本完全排出体外了。为了维持疗效，不得不每周三次注射或隔日注射一次，不仅不方便，而且抑制病毒也不持久。怎样克服这个缺点呢？科学家们发现一种叫做聚乙二醇的物质可以使干扰素的分子变大，防止干扰素从肾脏漏出。研究表明，聚乙二醇的分子量越大，半衰期越长，给药次数越少，但其抗病毒活性也越来越低。选择聚乙二醇分子量大小时既要延长半衰期，使其能一周给药一次，又要最大程度地保留抗病毒活性。佩乐能®在延长半衰期的同时，最大程度地保留了抗病毒活性，这一平衡点时的聚乙二醇分子量就是12KD，所以说，12KD的聚乙二醇是最理想的分子量大小，佩乐能®是最优化设计的聚乙二醇干扰素。在延长半衰期的同时，最大程度地保留了抗病毒活性。佩乐能®的体外抗病毒活性比长效干扰素alpha-2a高25倍以上。

    佩乐能®是唯一按体重给药的长效干扰素

    对于一种没有不良反应或不良反应很轻，再大的用量也不至于影响到病人的生命的药物，临床上可以不用考虑太多给药的方式。比如，我们经常吃维生素C或维生素E等，因为你吃一片和吃十片都不会出现严重不良反应。但是，对于有可能引起严重不良反应的药物，如何控制用药量就非常重要。干扰素alpha常见不良反应之一就是骨髓抑制，表现为注射干扰素一段时间后，白细胞或血小板下降，骨髓抑制严重的病人将不得不减少剂量或停药，从而影响疗效。因此，对干扰素的应用也应该按照病人的耐受性给药。

    佩乐能®问世后，先灵葆雅公司为了克服普通干扰素固定剂量的以上缺点，新的长效干扰素按照病人的体重给药，小体重的病人给小剂量，大体重的病人给大剂量，实现了不良反应最小化，疗效最大化。

    为什么说佩乐能®的安全性好？

    研究表明当干扰素单一固定剂量给药，骨髓抑制的发生率随体重的增加而减少，体重大的不良反应少，体重小的不良反应大。佩乐能®按体重个体化给药，使不同体重的病人不良反应发生率相同，避免了单一固定剂量给药时，体重小的病人骨髓抑制发生率高的缺点。另外，由于佩乐能®的优化设计的聚乙二醇分子量（12KD），保留了30%的肾脏清除率，停药后从体内清除迅速，当发生明显骨髓抑制时，调整剂量方便及时。

    佩乐能®治疗乙肝的疗效如何？

    国外的多中心临床试验结果表明，佩乐能®可以有效治疗慢性乙型肝炎，对HBeAg阳性慢性乙肝，HBeAg消失率可达36%，优于历史对照中普通干扰素的应答率。尤其重要的是，佩乐能®单药治疗的病人，如果HBeAg消失，其中19%的病人将获得HBsAg转阴，这是目前最接近“治愈”的指标。

    国内佩乐能®与甘乐能®（干扰素alpha-2b）比较治疗慢性乙型肝炎的临床试验已经结束，佩乐能®按体重给药的疗效明显高于甘乐能®，尤其是HBeAg消失率，国内临床试验首次表明，佩乐能®治疗较难治的、中国人常见的基因C型乙肝的病毒学应答率明显高于甘乐能®。

    临床试验还证明，佩乐能®治疗普通干扰素或拉米夫定治疗失败的病人，如果治疗前病人的ALT³4倍正常上限值，佩乐能®的应答率达50%以上。对于治疗前ALT较高，年龄较轻的病人，佩乐能®的应答率更好。