【药品名称】
通用名称： 十一酸睾酮胶丸
商品名称： 安特尔 Andriol Testocaps
英文名称： Testosterone Undecanoate Soft Capsules
【性状】本品为椭圆形光滑透明的橙色胶丸，内容物为黄色油状液体。
【适应症】
男性：原发性或继发性性腺功能低下的睾酮补充疗法，例如：
1.睾丸切除后；
2.无睾丸；
3.垂体功能低下；
4.内分泌性阳痿；
5.由于精子生成障碍所引起的不育症；
6.男性更年期症状，如：性欲减退，脑力体力下降等。
女性-男性性别转换；
1.使女性男性化。
【规格】40mg
【用法用量】
一般，剂量应根据每个病人对药物的反应情况而加以适当的调整或遵医嘱。通常起始剂量每天120～160mg（以十一酸睾酮计，即3～4粒）连服2～3周，然后服用维持剂量，每天40～120mg（以十一酸睾酮计，即1～3粒）。
本品应在用餐时服用，如有需要可用少量水吞服，必须将整个胶丸吞服，不可咬嚼。可将每天的剂量分成两个等份，早晨服一份，晚间服一份。如果胶丸个数不能均匀分为两等份，则早晨服用胶丸个数较多的一份。
【不良反应】
在雄激素治疗中曾发现下列不良反应：
1.青春期前男孩：
性早熟，勃起频率增加，阴茎增大和骨骺早闭。
2.男子：
阴茎异常勃起和其他性刺激过度、精子减少、射精量减少。
3.所有患者：
老年男性出现排尿问题；
水盐潴留。
如服用本品期间出现任何不良事件和不良反应，请告知医生。
【禁忌】
1.已确诊或怀疑为前列腺癌或乳腺癌的男性；
2.孕妇；
3.哺乳期妇女；
4.对本品中的任何成份过敏者。
【注意事项】
1.青春期前男性应慎用雄激素以避免骺骨早闭及性早熟，应当定期监视骨骼成熟情况。
2.患者如有隐性或显性心脏病、肾病、高血压、癫痫、三叉神经痛（或有上述疾病过去史）应该在医生的密切监视下使用，因为这些疾病可能偶尔会复发或者加重。
3.良性前列腺增生的男子慎用雄激素。
4.如发现与雄激素相关的不良反应，应立即停药，待症状消失后，再服用较低剂量。
5.使用甾体激素可能影响某些实验室测量结果。
6.运动员慎用：本品所含有的成分有可能使兴奋剂测试呈阳性。
7.到目前为止，尚未发现本品对驾驶和操作机器能力有影响。 
8.请置于儿童拿不到的地方。
9.过期请勿使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠及哺乳期间禁用。
【儿童用药】尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。
【老年用药】尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。
【药物相互作用】
酶诱导剂可能增加或降低治疗对睾酮水平的影响，因此可能需要调整本品的剂量。
【药物过量】
十一酸睾酮的口服急性毒性非常低，由于胶丸中油性溶剂的原因，本品高剂量可能会引起肠胃反应，一旦出现过量，可以通过洗胃和支持疗法进行治疗。
【药理毒理】
药效学特性
睾酮是男性器官和第二性征生长和发育必不可少的重要内源性激素。睾酮对成年男子的睾丸功能、附件结构以及性欲、身心健康、勃起能力、前列腺和精囊功能的维持不可缺少。性腺功能低下男子用本品治疗后，睾酮、双氢睾酮和雄甾酮的血浆浓度呈临床显著性增加，同时，性激素结合球蛋白（SHBG）血浆水平降低。原发性性腺功能低下（促性腺激素分泌过多）男子使用本品治疗，可以使促性腺激素水平恢复正常。
【药代动力学】
口服本品后，十一酸睾酮与亲脂性溶剂一起经肠道吸收进入淋巴系统，因此避免了肝脏的首过失活作用。在药物吸收过程中，十一酸睾酮部分地降解为十一酸双氢睾酮。药物由淋巴系统进入血浆。十一酸睾酮与十一酸双氢睾酮在血浆和组织中均水解，产生天然雄激素：睾酮和双氢睾酮。单次服用本品80～160mg后，血浆总睾酮水平呈临床显著性增加，服药4～5小时（Tmax）后达到血浆峰值水平40nmol/L（Cmax）；血浆睾酮可在较高水平维持至少8小时。睾酮和双氢睾酮通过正常途径代谢，主要通过尿液以本胆烷醇酮和雄酮排泄。
【贮藏】
30℃以下贮藏，毋须冷藏。遮光保存于铝塑板包装中。
【包装】铝塑包装，8粒/板，2板/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】进口药品注册标准JX20000228
【批准文号】进口药品注册证号H20070156
分包装批准文号：国药准字J20070053
【生产企业】法国Gardinal Health France 404 S.A..
【包装企业】荷兰N.V.Organon
【分包装企业】南京欧加农制药有限公司