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重组人胰岛素制剂VIAject新药申请已递交

2010-07-08 10:04:27 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：53 文字大小：【大】【中】【小】

简介： Biodel公司已向FDA递交了糖尿病治疗药VIAject的销售申请，这种药物属重组人胰岛素制剂，采用了该公司独有的制备技术。与目前市场上同类速效药物相比，它能更快地被血液吸收。在美国、德国和印度进行 ...

Biodel公司已向FDA递交了糖尿病治疗药VIAject的销售申请，这种药物属重组人胰岛素制剂，采用了该公司独有的制备技术。与目前市场上同类速效药物相比，它能更快地被血液吸收。

    在美国、德国和印度进行的一系列相关临床实验结果已证实了VIAject的疗效，参加这些实验的受试者超过884人。Biodel希望这种100 IU/cc中性注射剂能进入美国市场销售，它将分为两种包装形式，一种为10毫升瓶装，另一种为3毫升笔形注射器装。

    据悉，这份新药申请包含了药物在药代动力学、药效和受试者标准用餐等实验中得到的数据，针对1型及2型糖尿病患者的3项为期6个月的关键临床实验，以及完成上述3项关键临床实验的受试者在接下来18个月的安全性扩展实验数据。这些实验结果都逐一证实了VIAject的安全性和疗效。

    Biodel首席执行官索尔•斯坦尼尔表示：“我们确信，在临床实验中，与其他重组人胰岛素类制剂相比，VIAject受试者用药之后，体内血糖活性能更快降低，高血糖症、低血糖症和体重增加的几率也更小，该药能给糖尿病患者带来益处。新药申请的递交在这种药物的研发过程中具有里程碑意义，值得庆贺。”