【药品名称】 丁苯酞软胶囊

【英文名】 Butylphthalide

【商品名】 恩必普

【药理】 作用机制 NBP通过阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节起作用的，能改善线粒体功能，抑制神经细胞凋亡，通过提高抗氧化酶活性和抑制脂质过氧化而阻断氧化损伤，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平。

【药代动力学】

中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究:口服100mg，200mg，400mg丁苯酞软胶囊后，丁苯酞血浆平均达峰时间为0.88，1.25和1.25小时；平均峰浓度分别为78.7±115.8，204.7±149.0和726.6±578.7ng/ml；平均消除半衰期分别为12.46±2.50，11.84±4.09，7.52±1.32小时，平均AUCo-t分别为93.2±114.0，323.8±201.0，1314.2±965.7ng·hr/ml。

食物影响丁苯酞的吸收。

中国健康男性受试者多次口服丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究:每天口服四次丁苯酞软胶囊，每次200mg，共服药13次，结果显示:在第1天和第5天第一次口服200mg丁苯酞软胶囊后，丁苯酞的血浆平均达峰时间分别为1.25±1.07和0.88±0.75小时,平均消除半衰期分别为8.47±1.81和16.42±8.03小时；平均峰浓度分别为273.5±278.4和209.7±129.1ng/ml；平均AUCo-t分别为429.8±376.9和628.9±410.0ng·hr/ml。在连续给药共13次后,平均观察积累比为0.98±0.52，平均稳态积累比为1.18±0.83，这表明在达到预期的稳态浓度时丁苯酞只有轻微蓄积。

试验结果显示人体药代动力学参数个体间有明显差异。

【适应症】 轻、中度急性缺血性脑卒中。

【用法与用量】 根据现有临床研究的用药方法，本品应与复方丹参注射液联合应用。空腹口服，一次两粒（0.2g），一日四次，十至十二天为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】 本品不良反应较少，少数为转氨酶轻度升高，偶见恶心、腹部不适、轻度幻觉等。根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。

【禁忌症】 1、对本品或芹菜过敏者禁用。2、有严重出血倾向者禁用。

【注意事项】 1、餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。2、肝、肾功能受损者慎用。3、用药过程中注意肝功变化。4、因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。5、有幻觉的精神症状者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品用于妊娠期和哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【药物相互作用】 与其它药物是否有相互作用尚缺乏研究资料。

【规格】 0.1g

【贮藏】 遮光，在阴凉处密封保存。

【批准文号】 国药准字H20050299