【通用名】头孢地尼分散片

【商品名】希福尼

【英文名】Cefdinir Dispersible Tablets
汉语拼音：Toubaodini Fensan Pian

【主要成分】本品主要成份为头孢地尼，及其化学名称为：[6R-[6α,7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸

【性状】 本品为淡黄色至黄色片。

【药理作用】

抗菌作用：
对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属，链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。

作用机制：
作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强，但对不同细菌的活性部位有所差异。

【毒理研究】
在大鼠和犬等动物中的对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。

【药代动力学】
血药浓度：6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效价）头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74μg/mL，其血浆半衰期为1.6～1.8小时。
•分布：
在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。
•代谢
人体血液、尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。
•排泄
头孢地尼主要经肾脏排泄。
－健康成人（空腹）口服50、100、200 mg（效价）时，尿排泄率（0~24小时）约为26~33%，4~6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132μg/mL。
－肾功能受损患者一次口服100mg（效价）头孢地尼，排泄缓慢，并与肾受损程度成正比。

【适应症】
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：
•咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；
•中耳炎、鼻窦炎；
•肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；
•附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；
•乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；
•毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；
•眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎；

【用法用量】
用水分散后口服或直接吞服。
成人服用的常规剂量为一次100mg（效价），一日3次。
儿童服用的常规剂量为每日9 ~18mg（效价）/kg，分3次口服。
可依年龄、症状进行适量增减。

【不良反应】
主要不良反应为消化道症状，如腹泻或腹痛；皮肤症状），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高；嗜酸性粒细胞增多。

【禁忌】
对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

【注意事项】
•根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。
•建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。
•因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。
•下列患者应慎重使用
–对青霉素类抗生素有过敏史者；
–本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
–严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg；
–患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。
•对临床检验值的影响
–除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。
–可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。
•其它注意事项
–与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。
–可能出现红色尿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
•有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。
•哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

【儿童用药】•对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立

【药物相互作用】本品与下列药物合用时需慎重。

【老年患者用药】
老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：
1.由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。
2.由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

【药物过量】 超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血清透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。

【规格】50mg

【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。

【包装】双面铝塑复合膜袋包装每盒6片×1袋；

【有效期】 暂定24个月。

【批准文号】国药准字H20060980

【生产企业】天津市中央药业有限公司