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［摘要］ 目的 观察益肾蠲痹丸治疗顽痹（类风湿性关节炎）的疗效与不良反应。方法 选择来我院风湿疼痛科就诊的顽痹患者205例，随机分成治疗组155例，对照组50例；治疗组口服益肾蠲痹丸，每次8 g，每日3次。对照组口服追风透骨丸，每次6 g，每日2次，疗程4周。结果 治疗组：改善16例（10%），有效93例（60%），显效37例（24%），无效9例（6%），有效率94%；对照组：改善9例（18%），有效28例（56%），显效7例（14%），无效6例（12%），有效率88%。治疗前两组患者晨僵、关节肿胀指数、关节压痛指数、血沉、C反应蛋白等差异均无显著性（P＞0.05）；治疗后自身对照显示：治疗组晨僵、关节肿胀指数、关节压痛指数与治疗前相比差异有非常显著性（P＜0.01），治疗后两组比较显示：晨僵、关节肿胀指数、关节压痛指数差异均有显著或非常显著性（P＜0.01）或（P＜0.05），血沉、C反应蛋白两组治疗前自身对照及治疗后两组组间比较差异均有显著性，治疗组优于对照组。结论 益肾蠲痹丸治疗顽痹（类风湿性关节炎）有较好的疗效，不良反应发生率低，具有良好的耐受性。
［关键词］ 顽痹；益肾蠲痹丸；口服；治疗效果
Effects of Yishen Juanbi Pill on rheumatoid arthritis
［Abstract］ Objective To observe therapeutic effect and adverse of Yishen Juanbi Pill on obstinate arlhralgia（rheumatoid arthritis，RA）.Methods 205 cases of RA were divided into two groups randomly，155 of the study group and 50 of the control group.The study group was treated with Yishen Juanbi Pill orally，8 g toties quoties，thrice a day.The control group was treated with Zhuifeng Tougu Pill orally，6 g toties quoties，twice a day，one course of treatment is four weeks.Results The effective of the group of study was 94%，while the effective of the group of study was 88%.The whole early morning stiffness，index of arthrocele，index of joint-tenderness.erythrosedimentation，C reactive protein of two groups were unvaried（P＞0.05）.Early morning stiffness，index of arthrocele，index of joint-tenderness of the study group have significant difference compared with that of pretherapy（P＜0.01） and that of the control group（P＜0.01 or P＜0.05）.Erythrosedimentation，C reactive protein of two groups have been improved compared with that of pretreatment and post-treatment，but the therapeutic effect of the study group is superior to that of the control group obviously（P＜0.01）.Conclusion Yishen Juanbi Pill has certain therapeutical effects on obstinate arlhralgia.
［Key words］ obstinate arlhralgia;Yishen Juanbi Pill;peros;therapeutic efficacy
《金匮要略》之“历节病”及《太平圣惠方》之“顽痹”类似于现代医学的类风湿性关节炎。以其病情顽固，久治难愈，决非一般祛风燥湿、散寒、通络之品所能奏效。早期治疗得当，病情易于控制，如失治、误治，病情恶化，将留下终身残疾，严重影响患者身心健康和生活质量［１］。益肾蠲痹丸是全国名老中医，著名虫类药学专家朱良春主任医师，积５０年治疗痹病的临床经验，经长期临床应用，不断完善而制定的治痹有效药物。临床证实益肾蠲痹丸对顽痹（类风湿性关节炎）有较好的疗效，现将我院临床应用该药的结果报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
1.1.1 病例来源 收集本院风湿科类风湿性关节炎病例205例，其中男92例，女113例，年龄最小19岁，最大64岁，平均48.68岁。病程最长15年，最短3个月，平均病程7.12年。
1.1.2 分组 全部病人随机分为益肾蠲痹丸组（治疗组）155例，追风透骨丸组（对照组）50例。
1.2 病例选择标准
1.2.1 中医诊断 痹病：凡关节、肌肉、筋骨等部位发生肿胀、疼痛、僵硬、屈伸不利，甚至关节肿大、变形、强直，伴腰膝酸软者。
1.2.2 西医诊断 类风湿性关节炎：（1）晨僵至少1 h ；（2）3个或3个以上关节肿胀；（3）腕、掌指关节或近端指间关节肿；（4）对称性关节肿（以上4条须持续6周或6周以上）；（5）类风湿结节；（6）手X线特征改变；（7）类风湿因子阳性。以上7条中只要具备4条或4条以上标准，即可诊断为类风湿关节炎［2］。
1.2.3 排除标准 （1）年龄18岁以下及65岁以上，孕妇及哺乳期妇女及益肾蠲痹丸过敏者。（2）严重的心、肝、肾、造血系统等重要脏器病变、消化道溃疡近期出血者、精神病患者。（3）晚期畸变、残废、丧失劳动力者。（4）已用二线抗风湿药者。
1.3 临床观察指标
1.3.1 临床指标 （1）晨僵持续时间（分钟）：由病人记录早晨醒来时出现僵硬至消失的时间。（2）关节肿胀（以肿胀关节数计）：记录肿胀关节数，并按下列标准逐一登记各受累关节肿胀级别，最后相加得出肿胀指数。（3）无肿胀。（4）软组织肿胀。（5）在1级基础上，伴有关节积液。（6）关节压痛（以疼痛关节数计）：记录压痛关节数，并按下列标准记录压痛程度，最后相加得出压痛指数。（7）无压痛，重压或做最大被动活动时无疼痛。（8）轻度压痛：在关节边缘或触及韧带时重压，病人称有压痛，被动活动不受限。（9）中度压痛：重压病人称有压痛，且皱眉表示不适。被动活动轻度受限。（10）重度压痛：重压病人称有压痛，且退缩逃脱，被动活动严重受限。上述指标治疗前后各检查1次，并详细记录。
1.3.2 实验室指标 血沉、C反应蛋白治疗前后各1次。血常规、肝肾功能、心电图治疗组50%病例治疗前后各检查1次。
1.4 用药及疗程 （1）服法：治疗组口服益肾蠲痹丸每次8 g，每日3次。对照组口服追风透骨丸每次6 g，每日2次。（2）疗程4周。（3）验证期间可维持一种原已服用的非甾体类药物，但不得更换或增加其他非甾体类药物，不得与激素及二线药物同用。（4）停用具有温补肾阳、搜风剔邪、祛风散寒、通络止痛功用的中成药。
1.5 不良反应 如出现不良反应，应详细记录不良反应发生的时间、严重程度、持续时间、采取的措施，并判断与验证药物的关系（有关、可能有关、可能无关、无关、无法判断）［3］。
1.6 疗效评估标准 无效：临床症状及实验室指标改善＜30%；改善：临床症状及实验室指标改善≥30%，＜50%；有效：临床症状及实验室指标改善≥50%，＜70%；显效：临床症状及实验室指标改善≥70%。有效率为：显效+有效+改善［4］。
2 结果
2.1 临床总体疗效 见表1。
表1 临床总体疗效 （略）
2.2 治疗前后症状 见表2。由表2可知治疗前两组患者晨僵、关节肿胀指数、关节压痛指数相比差异均无显著性（P＞0.05）。治疗后自身对照显示：治疗组晨僵、关节肿胀指数、关节压痛指数与治疗前相比差异有非常显著性（P＜0.01）。治疗后两组间比较显示：晨僵、关节肿胀指数、关节压痛指数差异均有显著性或有非常显著性（P＜0.01或P＞0.05）。可见治疗组在改善晨僵、关节肿胀指数、关节压痛指数方面均优于对照组。
表2 治疗前后症状改善情况 （略）
2.3 治疗前后血沉变化 见表3。从表3可知，治疗前两组血沉差异无显著性（P＞0.05），而两组治疗前后自身对照及治疗后两组组间比较差异均有显著性，说明治疗组在改善血沉方面优于对照组。
表3 治疗前后血沉变化 （略）
2.4 治疗前后C反应蛋白变化 见表4。从表4可知治疗前两组C反应蛋白差异无显著性（P＞0.05）。而两组治疗前后自身对照及治疗后两组组间比较差异均有显著性，说明治疗组在改善C反应蛋白方面优于对照组。
表4 治疗前后C反应蛋白变化 （略）
2.5 不良反应 治疗组155例患者在使用过程中3例出现胃脘部不适，嘱病人改餐后服用症状缓解。其余病人均对本药耐受性良好，用药前后血常规、肝肾功能、心电图检查均未见明显异常。
3 讨论
益肾蠲痹丸治疗RA 155例，结果显示该药对RA的总体疗效达94%，其中显效率及有效率之和为84%，说明益肾蠲痹丸对RA具有较好的疗效，多数病人的临床症状及体征有显著的改善，关节功能提高，血沉、C反应蛋白也明显下降。该药的不良反应发生率低，治疗组155例患者在用药过程中3例出现服药后胃脘部不适，经嘱改餐后服用症状缓解。本药具有良好的耐受性。类风湿关节炎是一种周期性、终身性、免疫性疾病，易反复发作，缠绵难愈，留下不同程度的骨膜、骨质、骨关节破坏而致终身残疾。益肾蠲痹丸选用补肾培本之熟地黄、仙灵脾、骨碎补、当归等温肾壮督之品外，又取钻透剔邪散瘀涤痰之功：蜂房、全蝎、僵蚕、乌梢蛇等，共奏益肾壮督，蠲痹通络之效。在立法用药、配伍组方上，标本兼顾，攻补兼施，辨证与辨病相结合，大队虫类药与草木药融为一体，突破了常规用药方法，故临床用于治疗顽痹（类风湿关节炎）收到良好的效果。
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