日前，Strativa制药公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)正式批准Oravig (咪康唑)含片用于成年人以及年龄在16岁及儿童口咽念珠菌病(OPC)的治疗，该病的常用名是鹅口疮。
 
咪康唑是高效、安全、广谱抗真菌药，对致病性真菌几乎都有作用。其机理是抑制真菌细胞膜的固醇合成，影响细胞膜通透性，抑制真菌生长，导致死亡。现在，有关科研人员对Oravig采用了口腔含片创新技术，可附着于牙龈上，直接将咪康唑送达至感染局部，作用长达24h，且少有全身性吸收。Oravig每日只需服用1次，每片含咪康唑50mg。该含片无臭无味，不会影响到患者的日常活动，如进食和饮水。
 
FDA是基于两项关键性III期临床试验的结果批准了Oravig上市。第1项试验的结果表明，Oravig能使OPC的症状和体征完全消失，且起效速度与Mycelex Troche (克霉唑)相似，但Mycelex Troche每日需服用5次。这项随机双盲双模拟试验在位于美国、加拿大和南非的28个试验中心共招募了577例感染了人免疫缺陷病毒的患者。第2项试验是一项随机开放多中心对照试验，纳入了282例接受了头颈癌放疗的患者，结果显示Oravig用于这类患者人群是安全且有效的，这类患者往往存在唾液流量减少的情况。
 
在临床试验中，患者服用Oravig后所报告的最常见(≥2%)不良事件包括：腹泻(6.0%)、恶心(4.6%)、头痛(5.0%)、味觉障碍(2.9%)、上腹疼痛 (2.5%)和呕吐(2.5%)。
 
曾有咪康唑给药后出现了包括过敏反应和超敏反应在内的变态反应的报告。一旦发现有超敏反应的征象，应立即停用Oravig。尚无证据表明咪康唑与其他唑类药物存在交叉过敏。对于有唑类药物过敏史的患者，用药后则应密切监测。
 
医生在开具Oravig处方时，应提醒患者不得压碎、咀嚼或吞服这种含片。

Oravig
Generic Name: miconazole
Dosage Form: buccal tablet
Oravig 50 mg Tablets 1X14 Each Par Pharm - Branded

IMPORTANT SAFETY INFORMATION Oravig is available by prescription only. INDICATION Oravig is a prescription antifungal medicine used in adults to treat fungal (yeast) infections of the mouth and the throat. IMPORTANT SAFETY INFORMATION Do not use Oravig if you are allergic to miconazole, milk protein concentrate, or any other ingredients in Oravig. Serious allergic reactions have been reported with the use of miconazole, including Oravig. If you develop hives, skin rashes, swelling of your face, eyes, lips, tongue or throat, or you begin to have trouble swallowing or breathing, you should stop taking Oravig and call your doctor or healthcare professional right away. The most commonly reported side effects with Oravig include diarrhea, headache, nausea, change in taste, upper stomach (abdominal) pain, and vomiting. Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and nonprescription medicine, vitamins, and herbal supplements. You are encouraged to report any negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.FDA.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.