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安贝生坦片临床治疗肺动脉高压疗效研究

2011-02-20 14:44:13 作者：新特药房来源：中国新特药网天津分站浏览次数：179 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 安贝生坦(ambrisentan，Letairis)是由美国Myogen生物制药公司开发的一种选择性内皮素受体A(ETAR)拮抗剂，其化学名为(+)-(2s)-2-[(4，6·二甲基嘧啶-2．基)氧]．3．甲氧基3，3．二苯基丙酸。安贝生坦可强 ...

安贝生坦(ambrisentan，Letairis)是由美国Myogen生物制药公司开发的一种选择性内皮素受体A(ETAR)拮抗剂，其化学名为(+)-(2s)-2-[(4，6·二甲基嘧啶-2．基)氧]．3．甲氧基3，3．二苯基丙酸。安贝生坦可强效抑制内皮素所致血管收缩，2007年6月15日获得美国FDA批准，口服用于肺动脉高压(PAH)的治疗。
临床试验Ⅱ期临床试验中，一项64名特发性肺动脉高压或者肺动脉高压患者(伴有结缔组织炎、消化不良或HIV)参加的双盲、随机、对照组临床试验，考察了安贝生坦的安全性和改善患者运动量的疗效。患者被随机分入1，2.5，5和10 mg剂量组，每日1次口服给药，治疗12周，然后再进行12周的放射示踪量试验。前12周治疗后，各剂量组患者的6 min步行距离分别增加了33.9，37.1，38.1和51 m，而被诊断为原发性PAH的患者，其6 min步行距离呈剂量依赖性增加，最远达54.1 m。
整个24周的试验期间，本品的各剂量组均表现出良好的耐受性，有4名受试患者出现暂时性的血清转氨酶浓度升高，仅1人中断治疗。54名患者服用安贝生坦治疗1年后，其中的5O名患者接受安贝生坦单一药物治疗，对上述患者服用安贝生坦后的疗效统计结果显示，所有剂量组患者的6 min步行距离平均增加了55 m 。
ARIES-1和ARIES-2临床试验中，分别有202名和192名特发性肺动脉高压患者参加双盲、安慰剂组临床试验，考察了安贝生坦的疗效和安全性。PRIES-1临床研究中，患者被随机分人5和10mg剂量组，每日1次口服给药，治疗12周。12周治疗后，5和10mg剂量组肺动脉高压的6min步行距离分别增加了31 m和51m，ARIES-2临床试验中，患者被随机分人2.5和5 mg剂量组，每日1次口服给药，治疗12周。12周治疗后，2.5和5mg剂量组肺动脉高压的6 min步行距离分别增加了32 m和59 m，280名PAR患者经安贝生坦治疗48周后，患者均未出现AST的异常增高。
临床试验的统计资料显示，安贝生坦具有良好的安全性和耐受性。Ⅱ期临床试验中，服用安贝生坦的患者出现的不良反应有轻度浮肿、上呼吸道感染、鼻衄、头痛、恶心、呕吐，且无剂量依赖性。在长期服用安贝生坦的患者中，服用安贝生坦1年，无紧急安全事件发生。