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芬太尼透皮（FTS）贴剂(DURAGESIC）

2011-02-20 18:58:13 作者：新特药房来源：中国新特药网天津分站浏览次数：521 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 椐卫生保健产品全球供应商Covidien公司近日宣布，该公司的子公司Mallinckrodt公司的芬太尼透皮（FTS）贴剂简化新药申请（ANDA）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。Covidien公司是以处方数为依据的 ...

关键字：芬太尼透皮（FTS）贴剂止痛药

椐卫生保健产品全球供应商Covidien公司近日宣布，该公司的子公司Mallinckrodt公司的芬太尼透皮（FTS）贴剂简化新药申请（ANDA）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。Covidien公司是以处方数为依据的美国最大的止痛药供应商。

Covidien公司的FTS是DURAGESIC?贴剂的一个非专利替代药。二类管制药FTS是一种阿片类镇痛药。其应用指征为中到重度慢性疼痛阿片类药物耐受患者的持续性管理。这类患者需要在相当长的一段时间内持续、昼夜应用阿片类药物，且该类疼痛无法用诸如非甾体类镇痛药、阿片类药物组合产品或速释阿片类药物等其他方式来治疗。

Covidien公司制药的首席医疗官Herbert Neuman 博士说，疼痛是病人看医生的最常见原因之一，但往往处理不当。对于我们的FTS产品获得FDA批准我们感到很高兴，这使我们能够为医疗服务提供者提供该治疗选择，以更好地满足患者需求。

Covidien公司预计于本季度在美国推出25mcg/hr、50mcg/hr、75mcg/hr和100mcg/hr的FTS。将会同时启动广泛风险管理计划，从而按照FDA的指导和Covidien公司对患者安全的强烈关注来确保这种药物适当和安全的使用。该计划包括患者和医生的教育材料、用药指导和其他工具，以确保那些收到FTS的患者了解风险并适当使用、储存、应用与处理。该计划旨在减少药物滥用和过量使用。

Covidien公司制药的财务总监Matthew Harbaugh 说，Covidien公司通过致力于为患者提供多种药物，将继续积累广泛疼痛治疗经验以更好地控制疼痛

Common name DURAGESIC

Fentanyl 12 mcg / hour, 25 mcg / hour, 50 mcg / hour, 75 mcg / hour, 100 micrograms / h; transdermal system.

Legal Category:
Confederation of Indian Industry

Pharmacological classes DURAGESIC
Opioids.

Manufacturer DURAGESIC
PriCara

Indications DURAGESIC
Chronic pain patients need continuous opioids means who can not be smaller (such as acetaminophen - opioid combinations, NSAIDs drugs, or as needed with short-acting opioid dose) administration. For patients with opioid tolerance only.

Adult dose of DURAGESIC
Apply to clean, dry, intact, non-irradiated skin; held for 30 seconds. Can be worn for 72 hours. Conversion of other opioids: see literature. Patients 18 years who re-<110 pounds: contact the manufacturer.

Children's dose of DURAGESIC
For cleaning, drying on the back, intact, no radiation area; held in place for 30 seconds; monitoring adhesion; may be 72 hours. <2yrs: not recommended. 2yrs: Base initial dose of oral morphine daily dose of the former: see literature.

Taboo DURAGESIC
See literature. Acute or post-op pain, or mild or intermittent pain that can be managed by lesser means. Patients who do not use non-opioid tolerance. Significant respiratory depression. Asthma. Paralytic ileus. Monoamine oxidase inhibitor within 14 days.

Warnings / precautions DURAGESIC
Respiratory depression. Chronic lung disease. Head injuries. Increased intracranial pressure. Brain tumor. Bradycardia. Liver and kidney damage. Fever. Avoid external heat source. Bedridden patients. Biliary Colic. Drug users. Clinicians should be fully experienced the continuous use of opioid analgesia. If adverse reactions, monitoring at least 24 hours after the patch is removed. Display for use in children. Cachexia. Elderly. Weak. Pregnancy (Cat.C). Childbirth, nursing mothers: not recommended.

Interaction DURAGESIC
By alcohol Potentiated, other central nervous system depressants: reduce by at least 50% of the dose of one or two drugs. By the CYP3A4 inhibitors (such as erythromycin, ketoconazole, ritonavir) Potentiated, monitoring, may need to adjust dose. Antagonistic CYP3A4 inducer (eg rifampicin).

Adverse reactions DURAGESIC
Low ventilation, low blood sugar or high blood pressure, gastrointestinal discomfort, lethargy, apnea, breathing difficulties, dry mouth, headache, chest pain, arrhythmias, depression or central nervous system disorders, urinary retention, pruritus, fatigue, local reaction. Children: a fever, insomnia.

How DURAGESIC available?
Patch - 5

芬太尼透皮贴剂治疗中重度癌痛的临床观察
【摘要】目的评价芬太尼透皮贴剂与硫酸吗啡控释片在中、重度癌痛止痛治疗中的效果及副反应。方法 61例伴有中、重度癌痛的癌症患者随机分为两组（芬太尼透皮贴剂组与硫酸吗啡控释片组），前者31例，后者30例，共观察28天。结果芬太尼透皮贴剂组与硫酸吗啡控释片的止痛显效率与总有效率相近，但前者副反应发生率低，约为后者的1/3。结论芬太尼透皮贴剂是一种使用方便，疗效确定，不良反应小的新型止痛药物。

据报道约50%～80%的癌症患者伴有不同程度的疼痛，晚期癌症患者疼痛甚至高达60%～90%，并且约有30%的患者临终前仍遭受严重的疼痛的折磨［1］，因此解除疼痛是许多晚期癌症患者的首要需求。芬太尼透皮贴剂（商品名:多瑞吉）是一种新型的经皮吸收的、药效强而稳定的镇痛药，是理想的止痛药物之一，自1998年12月～2003年10月我们应用芬太尼透皮贴剂治疗31例各种中、重度癌痛患者，得到了较好的治疗效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料本文共入选61例各种中、晚期癌症住院患者，均经过病理细胞学和（或）组织学、影像学、生化检查而确诊，入院时伴有中、重度癌痛，随机分为两组，其中男35例，女26例;年龄25～76岁，平均58岁。治疗组31例，接受芬太尼透皮贴剂治疗;对照组30例，接受硫酸吗啡控释片治疗。治疗组中肺癌11例（其中伴骨转移8例），肝癌5例（其中伴骨转移2例），乳腺癌8例（其中伴骨转移6例），胃癌、大肠癌7例（其中伴肝转移4例，骨转移3例）;对照组中肺癌12例（其中伴骨转移8例），肝癌3例（其中伴骨转移1例），乳腺癌10例（其中伴骨转移7例），胃癌、大肠癌5例（其中伴脾脏转移1例，肝转移2例，骨转移2例）。两组患者病种类似，均经过癌痛阶梯治疗中的一、二阶梯止痛治疗，效果欠佳，患者均无呼吸困难，肝肾功能、心脏功能正常，无高热表现，无阿片类药物过敏史。

1.2 病痛性质及强度两组患者疼痛性质相似，均以骨痛为主，其次为内脏痛、胸背痛，且疼痛均为持续性。疼痛按NRS数字分级法［2］均为5分以上。治疗组中治疗前中度疼痛10例，重度疼痛21例;对照组中度疼痛8例，重度疼痛22例。

1.3 治疗方法芬太尼透皮贴剂有2.5mg/帖和5.0mg/帖两种规格，其释放速度分别为2.5μg/h和5.0μg/h。治疗组:将芬太尼贴在躯干、大腿内侧，上臂外侧无毛发、平坦处，贴前清水擦洗局部并在干燥后贴用，局部皮肤应无红肿、破损，粘贴时务使药贴平整、无皱折，以免影响药物吸收，粘帖时以手掌外压1min使药膜边缘与皮肤充分粘贴，首次粘贴时，从2.5mg开始，如曾用过吗啡类药物，则根据24h吗啡用量按厂家提供的剂量置换表，选择合适多瑞吉用量。贴剂每72h更换1次，在此期间若出现暴发痛，可加用吗啡片，如剂量不足，调整合适剂量，直至患者无痛或基本无痛，换贴多瑞吉时应更换粘贴部位。对照组:口服硫酸吗啡控释片，从10mg/次开始，每12h1次，如剂量不足，亦调整合适剂量，直至无痛或基本无痛，每组患者均观察28天。

1.4 疗效评价

1.4.1 疼痛缓解度共分为5级，0度:未缓解（疼痛未减轻），Ⅰ度:轻度缓解（疼痛减轻1/4），Ⅱ度:中度缓解（疼痛减轻1/2），Ⅲ度:明显缓解（疼痛减轻3/4），Ⅳ度:完全缓解（疼痛消失）。

1.4.2 有效率显效=完全缓解+明显缓解;有效=中度缓解;无效=未缓解+轻度缓解;总有效率=显效率+有效率。所得数据经统计学处理X 2 检验。

1.4.3 不良反应观察记录受试者在用药期间的血压、心率、呼吸变化，观察可能出现的不良反应，如头晕、恶心、嗜睡、便秘等，并对不良反应按轻、中、重程度和相关性进行判断，记录患者在治疗前后进行血、尿、便、肝、肾功能并予心电图检查。

2 结果

2.1 止痛效果见表1。

表1 芬太尼透皮贴剂组与美施康定组止痛效果略

2.2 不良反应见表2。

表2 芬太尼透皮贴剂组与美施康定组不良反应（略）

3 讨论

癌症疼痛是一个世界性的问题，是癌症患者最常见和最难忍受的症状之一，严重影响癌症患者的生存质量，据世界卫生组织调查，约50%～80%的癌症患者有不同程度的疼痛，晚期患者则高达60%～90%，全球每天至少有500万癌症患者在遭受疼痛的折磨。我国每天有癌痛患者100万人以上，患者中，50%的疼痛为中度至重度，30%为难以忍受的重度疼痛，因此提高我国癌痛控制水平，解除广大癌症患者的痛苦，提高其生存质量是我们临床工作的义务和责任，也是我们的一项艰巨的任务。20多年来，口服吗啡止痛一直是中、重度癌痛的标准治疗药物，但临床上观察其依从性较差，患者往往认为接受吗啡治疗就意味着自己进入临终期，丧失对抗癌症的勇气，使患者更加焦虑抑郁，进一步降低生存质量，另外吗啡副反应尤其是便秘、排尿困难发生率较高［3］，影响了患者的生存质量。

芬太尼透皮贴剂是一种新型的癌痛控制剂，主要成分为枸橼酸芬太尼，对u受体具有高选择性亲和力，止痛作用为相同剂量吗啡的50～100倍。其高效、低分子量和高脂溶性特点适合于透皮给药，经皮肤吸收进入血液循环，无皮肤和肝脏的首过代谢，生物利用度高，12～24h达稳定血药浓度。芬太尼贴剂可以持续72h，每72h换帖一次，可达稳定的血药浓度［4］，它是目前唯一可供使用的阿片类透皮剂，尤其适合不能口服止痛药物的患者。

本文中芬太尼透皮贴剂显效率和总有效率与美施康定组相近，两者疗效不相上下，但前者的患者依从性明显高于后者，芬太尼透皮贴剂的副反应尤其是便秘、排尿困难、恶心、呕吐发生率较低，约为吗啡的1/3，贴片部位常见的反应是皮肤红斑，去除贴片后迅速消退，其它不良反应还有头晕、嗜睡，但较轻，患者均能耐受。芬太尼透皮贴剂作为长效止痛药，具有使用方便，疗效确定和不良反应小的特点，越来越受到患者和医师的喜爱，应用也越来越广泛。