通 用 名：羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

英 文 名：Hydroxyethyl starch 130/0.4 Sodium Chloride Injection

汉语拼音：Qiangyijidianfen130/0.4 Luhuana  Zhushey

本品主要化学成分及其化学名称为：羟乙基淀粉130/0.4；化学名为聚（氧－2－羟乙基）淀粉。

分 子 式：（C6H10O5）m（C2H5O）n ，其中n =（0.36-0.47）m

分 子 量：130000±20000（重均分子量）                 

【性状】本品为无色，稍带粘性的澄明液体；显轻微的乳光；味咸。

【药理毒理】用于血容量补充治疗，如失血、紧急意外创伤、败血症、烧伤和水电解质丢失，由于该品可改善血液流变学，血液流动具有氧输送能力，也可用于微循环改善等治疗。大鼠和狗的试验表明，以9g/kg的剂量静脉注射给药，连续3个月没有发现中毒现象。治疗期间非生理的条件，导致肾脏、肝脏负担的增加；增加网状皮内系统、肝脏实质和其它组织里羟乙基淀粉的吸收和代谢。

最低中毒剂量为9g/kg，为最大治疗剂量的4.5倍。

在大鼠和兔的致畸性研究中，没有发现本品有致畸作用。家兔给药量为50ml/kg/天时，观察到对胚胎的影响；对妊娠和哺乳期间兔大剂量药物治疗时，可使体重下降和发育迟缓，母兔有容量过重的迹象。

【药代动力学】羟乙基淀粉血浆清除半衰期大约为0.5-0.75小时，消除半衰期大约为12小时。血浆总清除率的60%－70%是从肾脏排泄的。6%的羟乙基淀粉130的血浆清除率为31.4ml/min，高于其他羟乙基淀粉的清除率。中央室分布体积大约为5.9L，大致相当于血容量。

【适应症】治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。

【用法用量】静脉滴注。起初的10-20ml 6%的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液要缓慢输入，密切观察病人情况可能会有过敏性样反应）。每天的剂量和注射速度应根据失血、血流动态参数的保持和再生以及血流稀释来确定。每天最大剂量为33ml/kg。

持续治疗时间根据血容量减少的持续时间和程度、血流动态参数效果以及血流稀释确定。目前，还没有多天给药的经验。

【不良反应】本产品可能导致过敏性样反应。如果发生不耐受反应，立即停止输注并采取常规急救措施。

长期大量使用羟乙基淀粉130/0.4，会出现瘙痒症。

在大量使用本品时，可能会因为稀释效应导致相应的血液成分的稀释（如凝血因子、血浆白蛋白等），以及血细胞比容的下降。

注意：给予羟乙基淀粉后血清淀粉酶的浓度会升高（干扰胰腺炎的诊断）。定期检查血清电解质及液体出入量的平衡是必要的。

【禁忌】

（1）严重充血性心力衰竭（心功能不全）

（2）肾功能衰竭（血清肌酐>2mg/dl和>177μmol/L）。

（3）严重凝血障碍（但危及生命的急症病例仍可考虑使用）。

（4）过量液体负荷和严重的液体缺乏（脱水）。

（5）脑出血（大脑出血）。

（6）淀粉过敏。

（7）接受透析的病人。

（8）严重高钠血症和高氯血症患者。

【注意事项】

（1）在治疗早期应监测血清肌酐水平。

血清肌酐值的界限在范围内时（1.2-2.0mg/dl和106-177μmol/L，代偿性肾功能不全），每日监测液体平衡和肾潴留值很重要。

尽管血清肌酐值正常，尿液病理学检查却提示存在代偿性肾损害。在这种情况下应每日监测血清肌酐值。

如果血清肌酐值及尿检查结果正常，治疗需持续几天时，有必要每日监测肾潴留值1-2次。

（2）必须供给足够的液体（每日2-3升），检查肾功能和水分平衡。

（3）有肺水肿及慢性肝病的患者使用时，须特别注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无在妊娠和哺乳期妇女及儿童中使用的资料。妊娠早期只在必要时才应用。

【药物相互作用】尚不明确

【药物过量】药物过量会给循环系统增加负担，此时，必须立即停止静注。如果有必要，可以服用利尿药。

【规格】500ml：羟乙基淀粉130/0.4 30g，氯化钠4.5g。

250ml：羟乙基淀粉130/0.4 15g，氯化钠2.25g。

【贮藏】遮光，密闭保存（0℃以上）。

【包装】硼硅玻璃输液瓶。

药品中文名称  羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 
药品名称说明  
药品英文名称  Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection 
药品中文商品名  
药品英文商品名  
中文剂型  注射剂 
英文剂型  
药品规格  500ml：羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g 
包装规格  10瓶/盒 
注册证号  H20070065 
原注册证号  
注册证号说明  
分包装文号  
公司中文名称  德国贝朗医疗股份公司 
公司英文名称  B.Braun Melsungen AG 
公司中文地址  
公司英文地址  Carl-Braun-Strasse 1,D-34212 Melsungen Germany 
公司中文国别  德国 
公司英文国别  Germany 
生产厂商中文名  瑞士贝朗医疗股份公司 
生产厂商英文名  B.Braun Medical AG 
生产厂国内地址  
生产厂国内地址  Route de Sorge,9 CH-1023 Crissier,Switzerland 
生产厂中文国别  瑞士 
生产厂英文国别  Switzerland 
批准日期  2007-04-03 
注册证效期  2012-04-02