【通用名称】 钆喷酸葡胺注射液 【商品名称】 马根维显 【英文通用名】 Dimeglumine Godopentetate 【其他名称】 加都三胺五乙酸, 钆喷酸二甲葡胺盐, 钆泮替酸葡胺, 钆-DTPA二甲葡胺, 磁显葡胺, 磁影葡胺, 钆喷葡胺, 马根维显, 钆喷酸葡胺注射液 英文其他名称 Magnevist, Dimeglumine Gadopentetate, Meglumine Gadopentetate, Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection, Meglumine Gadopentetic Acid, Dimeglumine Gadopentetate Injection 马根维显Magnevist 经肾排出的顺磁性造影剂 用于磁共振成像(MRI) 【成分】 1毫升以根维显水溶液中含有469mg钆喷酸葡胺(gadopentetic acid,dimeglumine salt) 【特性】 马根维显是特别为磁共振成像用经肾排出之造影剂,它具有良好的耐受性,很少发生全身性副反应,一般只是局部轻微的反应。 马根维显几乎在24小时内完全排出体外。注射马根维显后,血脑屏障遭到破坏的区域(如胶质母细胞瘤)以及其它颅内、椎管内的脑外病灶都会有强化,从而比平扫提供更多的诊断信息。 【适应证】 颅脑及脊信的磁共振成像 特别是用于肿瘤的显示及鉴别:协助诊断可疑的脑(脊)膜瘤、(听)神经鞘瘤,侵入性肿瘤(如神经胶质瘤)及转移瘤;显示较少和/或等信号肿瘤及手术或放疗后复发;鉴别诊断少见肿瘤,如:成血管细胞瘤,室管膜瘤及垂体微小腺瘤;进一步确定非脑原性肿瘤的扩散情况。 全身磁共振成像 包括面颅、颈部、胸部和腹部、女性乳房、骨盆腔、及自主性和被动性运动肢体等部位。 马根维显特别提供了诊断所需的一述资料: -用于论证或排除肿瘤,炎症和血和损伤; -用于确定这些损伤部位的扩散及边界; -用于区分病变的内部结构; -用于评估正常组织与病理组织的循环情形; -用于区别治疗后肿瘤组织和疤痕(愈合)组织; -用于验证手术后复发脱垂之椎产盘; -用于肾形态学诊断和肾功能半定量评估。 【剂量及给药方法】 一般资料 患者在检查前2小时必须禁食。 使用马根维显必须遵守MRI检查的安全规范,如禁用于心脏起搏器及铁磁性植入物携带者。 将所需剂量的马根维显从静脉注入,必需时呆行团注,继之立即开始MRI强化扫描,最佳时间为注射马根维显45分钟之内。 在血管内注射造影剂时,患者最好平卧;注射完后至少半小时内,需严密观察患者。 非立即使用时,勿将马根维显抽入注射器,一次检查后剩余的造影剂务必废弃。在强化扫描中彩T1加权扫描的脉冲系列尤为适宜。 马根维显适用于0.14至1.5Tesla的磁场强度。在此范围内,不受场强影响。 【剂量】 以下剂量原则适用于成人和儿童(包括新生儿和婴儿): 头部和脊椎的磁共振成像 通常使用0.2ml/kg体重的以根维显,即可获得良好的强化效果并满足临床需要。如MRI强化扫描未见异常而临床仍高度怀疑有病灶时,可于注药后30分钟内再注射与第一次等量的马根维显。成人甚至可用至0.4ml/kg体重并再行扫描,可提高诊断的准确率。 为排除在人肿瘤转移或复发,使用0.6ml/kg体重的马根维显将提高诊断的可信度。 全身的磁共振成像 以下剂量原则适用于成人及儿童,但马根维显在2岁以下儿童“全身磁共振成像”适应症的应用尚无很多经验。 通常使用0.2ml/kg体重的马根维显,即可获得良好的强化效果并满足临床需要。 在特殊情况时,如病变内血管少,或细胞外间隙太小,对比不清,可使用0.4ml/kg体重的马根维显来增强对比是需要的,尤其是在强化扫描中,采用轻度T1加权扫描的脉冲序列检查时。 为排除成人病变或肿瘤复发,使用0.6mlkg体重的马根维显将提高诊断的可信度。 【禁忌证】 目前的知尚无禁忌证 【特别说明】 对有过敏倾向的患者,使用本品需特别慎重。因为产生过敏反应的机会较其他患者为高。 对有严重肾功能障碍的患者,决定作用本品前需特别慎重权衡利弊,因为造影剂的排出会受到延迟。除此之外,迄今所知,本品对肾功能不会影响,即使如此,对极严重肾功能障碍的患者,建议用血透方式来排除体内的马根维显。 现在尚未证明怀孕期作用马根维显是否安全,因此,对孕妇作用本品应特别慎重。 动物试验表明少量马根维显(少于注射量的0.2%)进入乳汁。 使用马根维显的部分患者,务清铁和胆红素略有升高。但无症状,可在24小时内很快恢复原值。 在马根维显强化扫描24小内采用络合定量法(如bathophenanthroline)测定血清铁,其结果可能很低,这是由于造影剂溶液中含有二亚乙撑三胺五乙酸(DTPA)的缘故。
【耐受性与副作用】 在注射马根维显后,偶有恶心、呕吐及皮肤或粘膜的过敏性反应。 有过敏倾向的患者,较他人更易发生地敏反应。在极少情况下,地敏以至休克反应均可能发生。熟知急救措施对抢救造影剂反应至关重要。检查室应配备急救药品及设备(如气管插管、除颤器)。 穿刺静脉或注射造影剂时,极少数患者在注射部位有短暂的轻度温热感与疼痛。极罕见的情况下,在注射马根维显后曾观察到惊劂。偶尔发生一过性头痛,血和扩张,头晕,寒颤及晕厥。但是否与使用此药有关仍未被证实。快速团注可能出现一过性味觉异常。 高渗注射液可能会引起注射血管周围组织疼痛,20分钟左右消失。未发现其他组织的不良反应。 进一步的资料,请医师参与马根维显的科学小册。 【包装】 10ml瓶装 15ml瓶装 20ml瓶装 请将药品妥为储存,勿使儿童拿到。
【生产商】德国先灵公司生产
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药品中文名称 钆喷酸葡胺注射液 药品名称说明 药品英文名称 Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection 药品中文商品名 马根维显 药品英文商品名 Magnevist 中文剂型 注射剂 英文剂型 药品规格 469.01mg/ml×10ml 包装规格 1瓶,10瓶/盒 注册证号 H20080144 原注册证号 注册证号说明 分包装文号 公司中文名称 公司英文名称 Bayer Vital GmbH 公司中文地址 公司英文地址 D-51368 Leverkusen.Germany 公司中文国别 德国 公司英文国别 Germany 生产厂商中文名 生产厂商英文名 Bayer Schering Pharma AG 生产厂国内地址 生产厂国内地址 D-13342 Berlin,Germany 生产厂中文国别 德国 生产厂英文国别 Germany 批准日期 2008-04-17 注册证效期 2013-04-16
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