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NASHA® DX（商品名，Solesta ®）-美国FDA推荐治疗大便失禁

2011-03-21 16:35:17 作者：新特药房来源：中国新特药网天津分站浏览次数：285 文字大小：【大】【中】【小】

简介： Oceana Therapeutics近日宣布了其填充剂NASHA® DX（商品名，Solesta ®）的一项随机对照临床试验结果。Solesta®是一种混悬于稳定透明质酸中的聚糖酐，经肛管粘膜下注射用于治疗大便失禁患者 ...

关键字：Solesta注射填充剂大便失禁

制造商：
Oceana的治疗，

类药物：
组织填充剂。

活性成分（S）：
透明质酸钠15mg/mL 50mg/mL; Dextranomer微，粘膜下注射的凝胶。
指示（S）：
谁没有保守治疗（如饮食，治疗纤维，抗蠕动药物）的患者在大便失禁的治疗。

药理学：
Solesta生物相容性组织填充剂，dextranomer微球和稳定的透明质酸钠组成。虽然行动的确切机制尚未确定，这是假设，Solesta可能缩小肛管，并允许更好的括约肌控制。

临床试验：
支持的安全性和有效性Solesta的临床资料，可从三个临床研究。来自一个多中心，前瞻性，随机，深水（安慰剂）产品的有效性和安全性的对照研究的临床证据的主体。这项研究包括了206例（136 Solesta，70深水）和包括6个月，其次是一个开放的标签阶段，原本随机深水治疗的患者提供Solesta一个双盲阶段。需要研究的主要疗效目标：1）证明6个月的治疗后统计学显著Solesta效果; 2）一个预先定义的阈值的临床意义的会议; 3）耐久性的Solesta受益治疗后12个月。所有这三个端点分别会见。此外，患者已随访2年以上和相应的数据没有表现出下降的有效性。

法律分类：
接收

成人：
参见文献。肠道准备使用灌肠直肠前需要注射。预防性应用抗生素的建议。慢慢注入深粘膜下层关于肛管齿状线5毫米以上的高压区的近端部分。四1ML注射要按照以下顺序：后路，左外侧，前，右外侧。保持15-30秒针，尽量减少渗漏。每个注射器，注射部位应采用新针。后处理：在第一个24小时，止泻药，性交，剧烈的体力活动1周，1个月的肛门操纵避免洗热水澡和体力活动。再治疗：如果需要，可以重复第一次注射后最大4ML不早于4个星期。注射点应在初次注射，转移1 / 8圈。

儿童：
<18yrs：不推荐。

禁忌（S）：
主动炎症性肠病。免疫缺陷或正在进行免疫抑制治疗。前放射治疗的骨盆部位。显著黏膜或全层直肠脱垂。主动肛肠条件（例如，脓肿，裂隙，败血症，出血，直肠炎，其他感染）。肛门直肠闭锁，肿瘤，狭窄或畸形。脱肛。直肠静脉曲张。在肛肠地区现有的植入物的存在。

警告/注意事项：
应该只用于肛肠程序已成功完成在Solesta注射过程中的培训和认证计划的经验丰富的医生。不要注入血管，可能导致血管闭塞。前列腺肥大的男性直肠前壁中线，避免损伤。完成外括约肌中断。显著慢性肛门直肠疼痛。前肛肠程序。出血素质。怀孕。哺乳的母亲。

相互作用（S）：
同时服用抗凝血剂，antiplatelets：在注射部位出血的危险性增加。

不良反应（S）：
肛门出血，肛门直肠不适，寒战，腹泻，注射部位出血，疼痛。

如何提供：
注射器（1ML）-4（W.针

Oceana Therapeutics近日宣布了其填充剂NASHA® DX（商品名，Solesta ®）的一项随机对照临床试验结果。Solesta®是一种混悬于稳定透明质酸中的聚糖酐，经肛管粘膜下注射用于治疗大便失禁患者。该项发表在《柳叶刀》上的研究纳入了来自美国和欧洲的206例年龄在18-75岁的患者，达到其主要和次要终点，并显示了该疗法的疗效和安全性。

这项试验由Oceana Therapeutics和Q-Med AB赞助。2009年6月，Q-Med AB 给予Oceana Therapeutics Solesta全球独家销售权，并从此对产品的有效性和安全性对照研究进行合作。在研的Solesta采用了专有的NASHA技术，其是为保守治疗无效的大便失禁患者开发的一种微创治疗。Solesta是一种用于门诊患者无需麻醉的注射用凝胶。

2010年12月，美国食品和药物管理局（FDA）的胃肠病学和泌尿学器械专家小组推荐Solesta用于美国众多罹患大便（肠）失禁患者的治疗。

注射填充剂治疗可改善大便失禁症状，注射填充剂给药方法简单且安全、严重副作用少，当其他治疗不足以缓解大便失禁的症状时或可将其作为一种辅助/额外治疗，” Oceana Therapeutics首席医务官Howard Franklin博士说。”这意味着，注射填充剂为大便失禁患者带来了一种重要的新选择，其可以作为保守疗法（如饮食控制）和更侵袭性干预疗法（如手术）之间的过渡治疗手段。

Manufacturer:

Oceana Therapeutics, Inc.

Pharmacological Class:

Tissue bulking agent.

Active Ingredient(s):

Dextranomer microspheres 50mg/mL, sodium hyaluronate 15mg/mL; gel for submucosal inj.

Indication(s):

Treatment of fecal incontinence in patients who have failed conservative therapy (eg, diet, fiber therapy, anti-motility drugs).

Pharmacology:

Solesta is a biocompatible tissue bulking agent, consisting of dextranomer microspheres and stabilized sodium hyaluronate. While the exact mechanism of action has not been identified, it is hypothesized that Solesta may narrow the anal canal and allow for better sphincter control.

Clinical Trials:

Clinical data supporting the safety and effectiveness of Solesta are available from three clinical studies. The main body of clinical evidence came from a multi-center, prospective, randomized, Sham (placebo) controlled study of the product’s effectiveness and safety. The study included 206 patients (136 Solesta, 70 Sham) and consisted of a 6-month double-blinded phase followed by an open label phase in which patients originally randomized to Sham treatment were offered Solesta. The primary efficacy objective of the study required: 1) demonstrating a statistically significant Solesta effect after 6 months of treatment; 2) meeting a pre-defined threshold for clinical significance; and 3) showing durability of the Solesta benefit up to 12 months after treatment. All three of these endpoints were met. Additionally, patients have been followed for over 2 years and the corresponding data showed no decline in effectiveness.

Legal Classification:

Adults:

See literature. Bowel preparation of rectum using enema required prior to injection. Prophylactic antibiotics are recommended. Inject slowly in deep submucosal layer in the proximal part of the high pressure zone of the anal canal about 5mm above the dentate line. Four 1mL injections are to be given in the following order: posterior, left lateral, anterior, right lateral. Keep needle in place for 15–30 seconds to minimize leakage. A new needle should be used for each syringe and inj site. Post-treatment: Avoid hot baths and physical activity during first 24hrs, antidiarrheal drugs, sexual intercourse, strenuous physical activity for 1 week, anal manipulation for 1 month. Re-treatment: If needed, may repeat with max 4mL no sooner than 4 weeks after first injection. Point of injection should be made in between initial injections, shifted 1/8 of a turn.

Children:

<18yrs: not recommended.

Contraindication(s):

Active inflammatory bowel disease. Immunodeficiency disorders or ongoing immunosuppressive therapy. Previous radiation treatment to the pelvic area. Significant mucosal or full thickness rectal prolapse. Active anorectal conditions (eg, abscess, fissures, sepsis, bleeding, proctitis, other infections). Anorectal atresia, tumors, stenosis or malformation. Rectocele. Rectal varices. Presence of existing implant in anorectal region.

Warnings/Precautions:

Should only be used by physicians experienced in anorectal procedures who have successfully completed training and a certification program in Solesta inj procedure. Do not inject intravascularly; may cause vascular occlusion. Avoid inj in midline of anterior wall of rectum in men with enlarged prostate. Complete external sphincter disruption. Significant chronic anorectal pain. Previous anorectal procedures. Bleeding diathesis. Pregnancy. Nursing mothers.