繁体中文
设为首页
加入收藏
当前位置:药品说明书与价格首页 >> 药品专题 >> 钆塞酸二钠注射液Primovist(Gadoxetic Acid Disodium Injection)

钆塞酸二钠注射液Primovist(Gadoxetic Acid Disodium Injection)

2011-04-16 13:59:30  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:1041  文字大小:【】【】【
简介: 瑞典批准新颖的核磁共振成像肝脏显像剂上市 瑞典批准德国先灵公司新颖的核磁共振成像肝脏显像剂钆塞酸二钠(gadoxetic Aacid disodium)上市,商品名:Primovist。本品设计以磁性共振成像来监测和定性 ...

瑞典批准新颖的核磁共振成像肝脏显像剂上市 
 
瑞典批准德国先灵公司新颖的核磁共振成像肝脏显像剂钆塞酸二钠(gadoxetic Aacid disodium)上市,商品名:Primovist。本品设计以磁性共振成像来监测和定性肝脏损伤,包括肝脏肿瘤、囊肿、癌转移和其他恶性和良性损伤。先灵公司将以瑞典为参照国开始欧洲相互认可的新药申报程序在欧洲各国申请上市。

本品系一新的高度特异性钆塞酸对比剂,是Gd-DTPA水溶性乙氧基苄基衍生物。此化合物被肝细胞摄取(30%的剂量进入肝细胞),等量经肾和胆汁排泄。使用本品后立即增亮T1呈现的磁性共振成像。由于本品的化学结构特别易被肝细胞吸收,因而增强健康肝组织影像(肝实质影像增强)。而无肝细胞功能或小(囊肿、转移瘤和大多数细胞癌)的保持不显像,故更易检测与定位。本品给药后可立即获得有效的诊断资料(动态成像),还可区别损伤的性质(如区别不同类型的肝损伤)。本品可提供同时检测、定位和区别各种类型的肝损伤,为增加放射科医生诊断信心提供了有力的工具。而且,用本品检查仅需1次注射对比剂,方便病人和节省费用。

注册证号 H20100667
原注册证号 
产品名称(中文) 钆塞酸二钠注射液
产品名称(英文) Gadoxetic Acid Disodium Injection
商品名(中文) 普美显
商品名(英文) Primovist
剂型(中文) 注射液
规格(中文) 10ml预装玻璃注射器,每1ml中含钆塞酸二钠181.43mg
注册证号备注 
包装规格(中文) 10支/盒
生产厂商(中文) 
生产厂商(英文) Bayer Schering Pharma AG
厂商地址(中文) 
厂商地址(英文) 13342 Berlin,Federal Republic of Germany
厂商国家(中文) 德国
厂商国家(英文) Germany
分包装批准文号 
发证日期 2010-09-25
有效期截止日 2015-09-24
分包装企业名称 
分包装企业地址 
分包装文号批准日期 
分包装文号有效期截止日 
产品类别 化学药品
药品本位码 86978271001739
药品本位码备注 
公司名称(中文) 
公司名称(英文) Bayer Vital GmbH
地址(中文) 
地址(英文) 51368 Leverkusen, Federal Republic of Germany
国家(中文) 德国
国家(英文) Germany

EOB・プリモビスト注シリンジ


注射(5ml)


注射(10ml)

Primovist已在全球进行临床研究,已证明清晰的诊断效果和极好的安全性。准备今年在肝脏检查特别频繁的日本和其他亚洲国家申请上市。
 
通用名称
Gadokiseto钠(Gadoxetate钠)

化学名称
二钠的N - {(28-2)-2 - [二(羧甲基)氨基] -3 - (4 -乙氧苯基)丙基} -的N - {2 - [二(羧甲基)氨基]乙基} glycinato(5 - )gadolinate(2 - )

分子式
C23H28GdN3Na2O11

分子量
725.71

行为
该产品是一种白色粉末。
该产品可溶于水和乙醇(95),微溶于。

组成

内容(毫升) 5   内容(毫升) 10

成分含量
1毫升中含有钠181.43mg Gadokiseto

在注射器中的组件数量1(毫克)

药代动力学

血液中的浓度
健康成年男性(6)静脉注射时0.1mL/kg此药,钆(Gd)的有从血液中消失双相)。 (血浆半衰期:0.11时间相α,β1.3相小时)

这与中度肾功能损害0.1mL/kg静脉注射时,在不同的患者,严重肾功能衰竭需要血液透析相比,其AUC0 -∞增加健康的成年人,药物的患者六倍2显着延长血浆半衰期。) (海外数据)
(见下文)

排泄
健康成年男性(6)静脉注射时0.1mL/kg此药物,给药后57%的行政钆在尿中的4天,39%是排泄粪便) 。

在肝功能损害患者的分泌物
此药肝功能衰竭患者每六例0.1mL/kg静脉注射时,和继发性失效度肝轻度患者(Child - Pugh分级A和B)与21%粪便排泄率和不同程度的31%,明显低于健康成人与肝实质的信号增强衰减相比无显着性。重度肝衰竭的病人粪便排泄率(Child - Pugh分级C)是减少到6个百分点。在粪便中排泄率0.5个百分点患者血清胆红素下降3mg/dL不到2减毒的肝实质信号增强。) 

功效或效力/用法和用量

肝肿瘤的计算机断层成像在磁共振

用法和用量

通常,成人静脉注射这种药物是0.1mL/kg。

副作用

概览不良反应的发生率

1,755在76例(4.33%)的个案共有例副作用。主要的副作用是血管舒张功能(感觉温暖,冲洗),16例(0.91%),12例(0.68%),味道变态9例(0.51%),头痛恶心8例(0.46%)为他人。 (经批准:总的国内和国际临床试验)


严重副作用

*休克,过敏症状
(发生率不详)
休克,因为可能会出现过敏性反应,应仔细观察用药后,如果发现任何异常都应该采取适当的措施。
其他副作用

由于可能会出现以下副作用,应仔细观察,应采取适当的措施,如果必要的。
过敏症
小于0.1至1%
皮疹,瘙痒

精神神经系统
小于0.1至1%
头痛,头晕

心血管病
小于0.1至1%
血压升高

呼吸
小于0.1至1%
呼吸困难

胃肠病学杂志
小于0.1至1%
恶心,呕吐,腹泻

其他
小于0.1至1%
舒张(感觉温暖,冲洗),味道变态,感觉异常,parosmia,注射部位疼痛

包装

注射器为5mL × 5,10 × 5毫升

拜耳制药查询
药物咨询Yakuhin

制造商(进口商)
Yakuhin


责任编辑:admin


相关文章
PRIMOVIST(钆塞酸二钠注射液)
 

最新文章

更多

· L-CARN(左旋肉碱溶脂针)
· 注射用醋酸兰瑞肽|Somat...
· Signifor LAR(帕瑞肽长...
· 肢端肥大症长效药物Sign...
· Kybella(deoxycholic ac...
· SAXENDA(liraglutide [r...
· Saxenda(Liraglutide)获...
· CONTRAVE(复方盐酸纳曲酮...
· Neuraceq(florbetaben ...
· 5-氨基酮戊酸凝胶|Amelu...

推荐文章

更多

· L-CARN(左旋肉碱溶脂针)
· 注射用醋酸兰瑞肽|Somat...
· Signifor LAR(帕瑞肽长...
· 肢端肥大症长效药物Sign...
· Kybella(deoxycholic ac...
· SAXENDA(liraglutide [r...
· Saxenda(Liraglutide)获...
· CONTRAVE(复方盐酸纳曲酮...
· Neuraceq(florbetaben ...
· 5-氨基酮戊酸凝胶|Amelu...

热点文章

更多