2011年2季度里有望获得FDA批准的新药是：治疗丙型肝炎病毒（HCV）感染的药物telaprevir和boceprevir，治疗晚期前列腺癌的药物abiraterone以及治疗艰难梭菌感染（CDI）的药物fidaxomicin。它们将对现有的治疗方案产生巨大的冲击。
Telaprevir（Vertex制药研发）和boceprevir（默克公司研发），均为丙型肝炎病毒NS3A蛋白酶抑制剂，一旦它们获批，是具有革命性的新型丙肝治疗药物。目前丙型肝炎的标准治疗方案是干扰素与利巴韦林的联合治疗方案，该方案对一些患者（尤其是基因2型和基因3型的HCV患者）疗效显著，但对基因1型的HCV患者则收效甚微，而在美国HCV患者总数中，有高达75%的患者属于基因1型患者。

在III期临床试验中，无论是telaprevir，还是boceprevir，联合抗丙肝标准方案治疗初次治疗的患者或此前对标准治疗方案没有响应的患者，均产生了显著的疗效。尤为重要的一点是，这两种药物对基因1型患者具有良好的效果。FDA抗病毒药物咨询委员会将于4月27日、28日对这两个药物进行审评。FDA将在今年的5月23日就是否批准telaprevir上市做出决定，而boceprevir的批准日期尚未确定，但极有可能是五月份或六月份。

FDA预计将于2011年6月20日，就是否批准abiraterone（强生公司研发）用于治疗去势难治性前列腺癌（CRPC）做出决定。在一个III期临床试验结果显示，abiraterone联合低剂量强的松/泼尼松龙的治疗方案，与单纯的强的松/泼尼松龙治疗方案相比，患者总体生存期显著延长了3.9个月，该试验将是FDA批准的重要依据，另外，abiraterone正在接受另一个III期临床试验的评估，该试验是针对初次接受化学治疗的患者。虽然这组实验数据需要FDA审查数据后才能公开，但这组数据将是决定abiraterone相较于其他CRPC治疗，将如何应用的关键所在，正如最近获批的前列腺癌疫苗sipuleucel-T（Provenge，Dendreon公司）。

fidaxomicin（Optimer制药研发）正在用于治疗CDI接受评估。CDI是最常见的医源性感染，通常是发生在广谱抗菌素的使用后，后者会引起天然肠菌群的耗竭。目前，FDA只批准了一种药物治疗CDI——万古霉素，临床使用的还有另一种未经FDA批准的药物甲硝唑，它多用于CDI的一线治疗。尽管这两种药物具有很高的响应度，但同时复发率也非常高。

Fidaxomicin是大环内酯类抗生素的新类别，与许多应用广泛，通过破坏细菌细胞壁合成达到杀菌效果的抗生素不同，它是一种细菌RNA聚合酶抑制剂。与vancomycin（万古霉素）和metronidazole（甲硝唑）相比，Fidaxomicin的抗菌谱相对较窄，这意味着对正常天然菌落的干扰性更小，因此，复发率也会更低。在一个比较fidaxomicin和vancomycin的III期非劣效性研究中，这两种抗生素显示了相似的治愈率，但是fidaxomicin的感染复发率要明显低于vancomycin。FDA将于今年的5月30日就是否批准fidaxomicin上市做出决定。