——首个毒蝎螫伤特效治疗药Anascorp-美国FDA批准
近日,美国食品药品管理局FDA批准美国首个用于由刺尾蝎属蝎螫伤的特效治疗药物Anascorp。
重度毒蝎螫伤常见于婴幼儿,通常会引起呼吸短促、肺内积液、呼吸困难、唾液过多、视力模糊、言语不清、吞咽困难、异常眼运动、肌肉抽搐、行走障碍以及其他肌肉运动共济失调。患者如不经治疗可能丧命。
Anascorp为刺尾蝎属(蝎子)免疫F(ab')2(马)注射剂,由经蝎毒免疫后的马血浆制成。Anascorp对马血蛋白敏感人群可能会引起早发或迟发性的过敏反应。Anascorp的制造过程已关注采取相关降低变态反应几率和减少血浆中病毒传播风险的措施。
对15名因毒蝎螫伤出现神经系统症状的儿童进行的一项随机、双盲、安慰剂对照试验,证明了Anascorp的有效性。Anascorp治疗组的8名受试者在4小时内症状消失,安慰剂治疗组的7名受试者中则仅有1例症状消失。最常见的副作用是呕吐、发热、皮疹、恶心、瘙痒、头痛、流鼻涕以及肌肉疼痛。
Anascorp®Centruroides(蝎子)免疫的F(ab')2(马)注射冻干解决方案
——对于静脉使用仅
最初美国批准:2011
作用机理
Anascorp是特定毒液的F(ab')免疫球蛋白G(IgG)的2片段,其结合并中和毒液毒素,促进再分布远离靶组织和消除从body.1
适应症和用法
Anascorp是蝎蛇毒素的临床症状治疗指示的抗蛇毒血清。
用法用量
静脉只能使用。
初始剂量3瓶每瓶用无菌生理盐水5毫升每个小瓶。
结合并且进一步稀释至总共50毫升。
静脉注射注入超过10分钟。
附加剂量(S)截至在30-60分钟的间隔时间需要管理一个小瓶。
结合并且进一步稀释至总共50毫升用无菌生理盐水。
静脉注射注入超过10分钟。
在谁开发蝎蛇毒素的重要临床体征的患者蝎子蜇后尽快启动与Anascorp治疗,包括但不限于肌肉失去控制,粗纱或异常的眼球运动,言语不清,呼吸困难,唾液分泌过多,在发泡口,呕吐。
靠近患者监测是必要的。
剂型和规格
每个小瓶包含含有不超过120毫克总蛋白和不小于150的LD50(小鼠)中和单位的无菌,冷冻干燥制剂。
禁忌症
无
警告和注意事项
严重超敏反应,包括过敏性反应,是可能的Anascorp。准备过敏反应的监控和管理,尤其是在患者谁收到以前的治疗与含蝎或马抗蛇毒血清蛋白过敏的马(马)的蛋白质或病人的病史。
延迟过敏反应(血清病)可以用如下处理Anascorp发生。建议与随访病人的监测。
Anascorp是从马的血浆制成,可能含有传染性病原体,例如病毒。
局部反应和全身肌痛,已报告有使用甲酚的注射赋形剂
不良反应
在患者中用于Anascorp的临床研究≥2%所观察到的最常见的不良反应是:呕吐,发热,皮疹,恶心和瘙痒
要报告疑似不良反应,请与罕见疾病治疗公司,在1 877-851-1902,或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
特殊人群中使用
怀孕:没有人或动物的数据。只有在确实需要时使用。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5cb65048-a30c-48e5-8bc8-897983d08068