诺和诺德抗糖尿病药物Levemir获FDA认可 诺和诺德制药公司（Novo Nordisk）6月17日宣布，FDA批准其长效胰岛素类似物（insulin analogue，Levemir）用于糖尿病治疗。 本品为可溶性的长效胰岛素类似物制剂，其药效可持续24小时。本品适用于需要基础胰岛素（basal insulin）控制血糖的成年糖尿病患者，每日1次或2次皮下注射给药。 诺和诺德公司希望在未来的12个月内正式在美国市场推出本品。另外，本品用于儿童的申请正在接受FDA的审查，预计将在2005年年底得出结论。 本品目前已在全球37个国家上市，包括欧盟的11个成员国。 丹麦最大的制药企业诺和诺德公司具有里程碑意义的新的胰岛素药Levemir终于得到了美国食品药物管理署的批准。该新产品将于今年下半年进入利好的美国市场，公司对这一新产品抱有很大的期望。诺和诺德已占世界胰岛素市场份额的50%，占美国市场的35%。这一消息使诺和诺德公司的股票当日上涨2%。 Levemir是一种长效胰岛素类似物。与传统的胰岛素制剂相比，该药对血糖水平的逐日控制能力具有更好的效果。研究显示，该药不但能够迅速降低血糖，而且也能降低低血糖尤其是夜间低血糖的危险。此外，该产品不会引起传统降糖药物体重增加的现象。 Levemir于2004年6月在欧盟获批上市，现已在全世界37个国家销售。到2005年1月，约有88075名患者接受了该产品的治疗。另外，Levemir用于儿童的新药申请目前正在接受美国FDA的审批。 部分中文地特胰岛素处方资料（仅供参考） 【商品名】诺和平/Levemir 【通用名】地特胰岛素注射液 【主要成份】地特胰岛素 【性状】本品为无色、澄明、中性溶液。 【适 应 症】用于治疗糖尿病。 【用法用量】 与口服降糖药联合治疗：起始剂量为10 U或0.1-0.2 U/kg，1天1次皮下注射。以后根据早餐前平均自测血糖浓度进行个体化的调整。 作为基础-餐时胰岛素给药方案的一部分：用量因人而异，参见产品说明书。 【贮 藏】正在使用的本品不要放于冰箱中。 正在使用的本品或者随身携带的备用品可在室温下（不超过30℃）存放6周。 尚未使用的本品应冷藏于2-8℃的冰箱中(勿接近冰箱的冷冻室)。不可冰冻。 笔芯保存在外包装盒内以避光。 【有效期】24个月 --------------------------------------------------------------- 原产地英文商品名: LEVEMIR 100UNITS/ML 10MLS/VIAL 原产地英文药品名: INSULIN DETEMIR 中文参考商品译名: 诺和平 100单位/毫升 10毫升/瓶 中文参考药品译名: 地特胰岛素 生产厂家中文参考译名: 诺和诺德 生产厂家英文名: NOVO NORDISK --------------------------------------------------------------- 原产地英文商品名: LEVEMIR FLEXPEN 100UNITS/ML 3MLS/PEN 5PENS/BOX 原产地英文药品名: INSULIN DETEMIR 中文参考商品译名: 诺和平预填充注射笔 100单位/毫升 3毫升/支笔 5支笔/盒 中文参考药品译名: 地特胰岛素 生产厂家中文参考译名: 诺和诺德 生产厂家英文名: NOVO NORDISK --------------------------------------------------------------- Levemir Generic Name: insulin detemir (IN su lin DE te mir) Brand Names: Levemir, Levemir FlexPen Indications and Usage for Levemir® (insulin detemir [rDNA origin] injection): Levemir® is a man-made long-acting insulin that is used to control high blood sugar in adults and children with diabetes mellitus. Important Safety Information for Levemir®: Do not take Levemir® if your blood sugar is too low (hypoglycemia) or if you are allergic to anything in Levemir®. If you take too much Levemir® your blood sugar may fall too low. Check your blood sugar levels. Ask your health care provider what your blood sugars should be and when you should check your blood sugar levels. Alcohol, including beer and wine, may affect your blood sugar when you take Levemir®. Do not change the type of insulin you use unless told to do so by your health care provider. The amount of insulin you take as well as the best time for you to take your insulin may need to change if you take a different type of insulin. Never mix Levemir® with other insulin products or use in an insulin pump. Needles and Levemir® FlexPen® must not be shared. Tell your health care provider about all medicines you take and all of your medical conditions, including if you are pregnant or breastfeeding. Your Levemir® dose may change if you take other medicines. The most common side effect of Levemir® is low blood sugar (hypoglycemia). Other possible side effects include reactions at the injection site (like redness, swelling and itching), and allergic reactions. Get medical help right away if you experience signs of serious allergic reaction such as body rash, trouble with your breathing, fast heartbeat, or sweating. Ask your doctor or pharmacist for further information.