英文药名: Tygacil(Tigecycline Injection)

中文药名: 替加环素注射剂, 泰阁

生产厂家: Wyeth Ayerst Pharmaceuticals

药品介绍

Tygacil（tigecycline，替加环素）是由Wyeth制药公司开发的一种新型四环素类即甘氨酰环素类的静脉注射用抗感染药物,由米诺环素衍生而来。于2005年6月16日被美国食品药品局批准用于治疗复杂的成年人腹腔内感染（cIAI）、复杂的皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）。
Tygacil具有广谱抗菌作用，与其他四环素类药物相比，Tygacil对革兰阳性菌作用明显增强，对四环素耐药菌仍具有高度抗菌活性，包括甲氧西林耐药葡萄球菌、青霉素耐药肺炎链球菌、万古霉素耐药肠球菌及对糖肽类中度敏感金葡菌均具有良好的抗菌作用。Tygacil的批准顺应了当今人类急需新型抗感染药治疗耐药性日益严重的细菌感染的呼声。

Tygacil可以作为经验型单一疗法用来治疗各种医院获得性和社区获得性cIAI和cSSSI，其中包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹腔内脓肿、深层软组织感染以及溃疡感染。在治疗初期具体哪种细菌感染尚不明确的情况下，Tygacil可作为一种具有广谱抗菌作用的新选择。

Tygacil被FDA批准用于由以下细菌引起的成年人cSSSI：大肠埃希菌、万古霉素敏感粪肠球菌、甲氧西林敏感和耐药金葡菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌组（咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、化脓性链球菌和脆弱拟杆菌；还被FDA批准用于由以下细菌引起的成年人cIAI：弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、万古霉素敏感粪肠球菌、甲氧西林敏感金葡菌、咽峡炎链球菌组（咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌、小消化链球菌。

Tygacil禁用于替加环素过敏者。对四环素类过敏或有过与这类抗生素引起的相似副作用的患者也应慎用Tygacil。其常见副作用为恶心、呕吐，孕妇使用Tygacil可能会引起致命损害，18岁以下患者或哺乳期妇女使用Tygacil的安全性和有效性尚未确定。在牙齿发育期使用Tygacil可能引起永久性的牙齿变色。鉴于几乎所有抗感染药都有伪膜性结肠炎的报告，所以Tygacil作为单一疗法使用时要慎用于肠穿孔患者。

用法用量：
替加环素的推荐初始剂量为100mg，维持剂量为50mg，每12小时经静脉滴注一次；每次滴注时间约为30～60分钟。替加环素治疗复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染的推荐疗程均为5～14天，具体时间应根据患者病情严重程度、感染部位和患者临床表现而定。轻中度肝功能损害患者（ChildPugh A级和ChildPugh B级）、肾功能损害患者或者血液透析患者均无需调整给药剂量；重度肝功能损害患者（ChildPugh C级）的推荐初始剂量仍为100mg，维持剂量降低至25mg，每12小时一次。

不良反应：
在临床试验中，替加环素引起的最常见不良事件为恶心和呕吐，其发生时间通常在治疗头1～2天之内，程度多为轻中度。

替格环素（Tigecycline/Tygacil）老虎霉素冻晶注射剂

美国食品和药物管理局（FDA）2010-08-18 批准了Tygacil(TM) (tigecycline)，这是一种新的静脉注射抗菌素，它有着广谱的抗菌活性，包括杀灭具有抗药性的细菌耐甲氧西林金葡菌(MRSA)的活性。
TYGACIL被批准用于治疗复杂的成年人腹内感染(cIAI)和复杂的皮肤和皮肤结构感染(cSSSI) 。这种新一类抗菌素中的首个产品是正当越来越需要新的抗菌素来治疗严重的抗药性感染的时候被批准的。

Wyeth Pharmaceuticals的负责全球医疗事务的资深副总裁Joseph Camardo说：“威胁生命的感染是全球越来越关注的问题。细菌感染越来越难治疗了，因为抗药菌株在不断增加。TYGACIL的获得批准为医师们提供了一种用来治疗复杂皮肤、皮肤结构和腹内感染的患者的重要选择。”

TYGACIL可以作为经验型单一疗法用来治疗各种各样的 医院获得性和社区获得性cIAI和cSSSI，其中包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深层软组织感染以及溃疡感染。TYGACIL向医师们提供了一种新的可在治疗初期当着具体是哪种细菌尚不明了的时候使用的广谱选择。此外，TYGACIL不需要根据肾功能受损情况对患者进行剂量调整，而且使用方便，每12小时使用一次即可。

抗多重耐药菌的抗菌药替加环素“泰阁”中国上市

近年来，临床抗感染治疗面临的挑战不断增加。由多重耐药菌引起的院内感染严重影响了医疗安全和患者安全，已经成为医院感染的重要挑战。多重耐药菌（MDRO）主要是指对临床使用的三类或三类以上抗菌药物同时呈现耐药性的细菌。这些细菌往往是造成临床抗感染治疗失败的原因。更值得关注的是，多重耐药菌的发生率正逐年升高。

上海市复旦大学附属中山医院感染科胡必杰主任介绍说，多重耐药菌院内感染已成为延长患者住院时间、增加医疗费用和导致患者死亡的重要原因，如治疗不及时，甚至可能引发患者死亡。因此，有效控制耐药性现状，推广合理使用抗菌药势在必行，有效快速地控制感染是降低患者死亡率的关键。

近日，新一代超广谱抗生素"泰阁"在中国市场上市。辉瑞公司的抗多重耐药菌的静脉注射用抗菌药“泰阁”（替加环素）被俗称为“老虎素”，能克服常见的外排泵和核糖体保护等细菌耐药机制。泰阁不易产生耐药性，适用范围更广，突破性地同时覆盖耐药阴性菌、耐药阳性菌、厌氧菌及非典型病原体，可以治疗多种现有抗生素无效的耐药菌感染，甚至包括了谈之色变的“超级细菌”。值得关注的是，有些强效抗菌药物在治病的同时有较大的肝肾副作用，而泰阁为双通道排泄，肝肾安全性良好。

临床研究数据表明，泰阁具有广谱抗菌的作用，且能有效地对抗多种耐药性细菌，其抗菌谱比目前市售的其他强效广谱抗生素都要广泛。研究数据显示，泰阁对大多数耐药菌（除铜绿假单胞菌外）均具有很高的敏感率。

胡必杰表示，泰阁的上市为广大医务工作者提供了一种可在严重感染治疗初期病原菌尚未明确时进行治疗的全新选择，并且不需根据肾功能受损情况调整剂量，使用安全方便，每12小时用一次即可。

注册证号 H20110111
原注册证号 
产品名称（中文） 注射用替加环素
产品名称（英文） Tigecycline for Injection
商品名（中文） 泰阁
商品名（英文） Tygacil
剂型（中文） 注射剂
规格（中文） 50mg
注册证号备注 
包装规格（中文） 1支/盒，10支/盒。
生产厂商（中文） 
生产厂商（英文） Patheon Italia S.p.A.
厂商地址（中文） 
厂商地址（英文） Viale G.B. Stucchi，110-20052 Monza（MI）
厂商国家（中文） 意大利
厂商国家（英文） Italy
分包装批准文号 
发证日期 2011-03-04
有效期截止日 2016-03-03
分包装企业名称 Wyeth-Ayerst Lederle, Inc.(Parenterals)
分包装企业地址 Ave 65th Infanteria，Km 9.7，Carolina，P.R.00984
分包装文号批准日期 
分包装文号有效期截止日 
产品类别 化学药品
药品本位码 86978952000211
药品本位码备注 
公司名称（中文） 
公司名称（英文） Wyeth Pharmaceuticals Inc.
地址（中文） 
地址（英文） 500 Arcola Road, Collegeville, Pennsylvania 19426, U.S.A.
国家（中文） 美国
国家（英文） U.S.A.