美国食品和药物管理局（FDA）2010-08-18 批准了Tygacil(TM) (tigecycline)，这是一种新的静脉注射抗菌素，它有着广谱的抗菌活性，包括杀灭具有抗药性的细菌耐甲氧西林金葡菌(MRSA)的活性。
TYGACIL被批准用于治疗复杂的成年人腹内感染(cIAI)和复杂的皮肤和皮肤结构感染(cSSSI) 。这种新一类抗菌素中的首个产品是正当越来越需要新的抗菌素来治疗严重的抗药性感染的时候被批准的。
Wyeth Pharmaceuticals的负责全球医疗事务的资深副总裁Joseph Camardo说：“威胁生命的感染是全球越来越关注的问题。细菌感染越来越难治疗了，因为抗药菌株在不断增加。TYGACIL的获得批准为医师们提供了一种用来治疗复杂皮肤、皮肤结构和腹内感染的患者的重要选择。”
TYGACIL可以作为经验型单一疗法用来治疗各种各样的 医院获得性和社区获得性cIAI和cSSSI，其中包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深层软组织感染以及溃疡感染。TYGACIL向医师们提供了一种新的可在治疗初期当着具体是哪种细菌尚不明了的时候使用的广谱选择。此外，TYGACIL不需要根据肾功能受损情况对患者进行剂量调整，而且使用方便，每12小时使用一次即可。
临床方面的一个挑战
美国疾病控制和预防中心（CDC）说，被抗药性细菌感染的人的住院时间会比较长，而且需要用多种药物来治疗。由于抗药性细菌越来越多，往往需要使用多种抗菌素来治疗感染。对抗菌素的抗药性使美国社会每年耗费40亿美元至50亿美元。据CDC说，对抗菌素的抗药性已经变得如此普遍，以至于世界上的一些重要的细菌感染都对普遍使用的抗菌素产生了抗药性。
此外，目前正在开发的广谱抗菌素少之又少。抗菌素的开发放慢到如此地步，以至FDA很少有机会批准新制剂。事实上，过去20年中（1998－2002与1983－1987相比）新的抗菌素的开发和批准减少了56%。现在需要新的类型的抗菌素来治疗常见病原菌的越来越大的抗药性。
TYGACIL简介
TYGACIL是称作甘氨酰四环素类（glycylcyclines）新的一类抗菌素中被批准的首个药物。它是由Wyeth开发来杀灭那些已经影响到抗菌素的使用的具有抗菌素的细菌的。
TYGACIL被批准用于罹患由以下细菌引起的皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 的成年人：Escherichia coli、Enterococcus faecalis(仅指vancomycin易感分离菌)、Staphylococcus aureus (methicillin易感和抗药分离菌)、Streptococcus agalactiae、Streptococcus anginosus grp、(包括S. anginosus、S. intermedius和S. constellatus)、Streptococcus pyogenes和Bacteroides fragilis。
TYGACIL还被批准用来治疗罹患由以下细菌引起的复杂腹内感染 (cIAI)的成年人：Citrobacter freundii、Enterobacter cloacae、Escherichia coli、Klebsiella oxytoca、Klebsiella pneumoniae、Enterococcus faecalis (仅指vancomycin易感分离菌)、Staphylococcus aureus (仅指methicillin易感分离菌)、Streptococcus anginosus grp. (包括S. anginosus、S. intermedius和S. constellatus)、Bacteroides fragilis、Bacteroides thetaiotaomicron、Bacteroides uniformis、Bacteroides vulgatus、Clostridium perfringens和Peptostreptococcus micros。
TYGACIL 的新药应用申请(NDA)报告中包括四次关键的第叁阶段试验的数据，这些试验所研究的是用TYGACIL治疗cIAI和cSSSI的安全性和有效性。申请报告中还包括先生该药杀灭革兰阴性和革兰阳性细菌、厌氧菌以及某些抗药病原菌的活性的试管数据。
在临床试验中，与vancomycin和aztreonam结合使用相比，采用TYGACIL的经验型单一疗法对cSSSI的临床治愈率相仿。此外，采用TYGACIL的经验型单一疗法对cIAI的临床治愈率与采用imipenem/cilastatin的经验型疗法的治愈率相仿。TYGACIL的中止率(5.0％) 与vancomycin和aztreonam (5.3％) 和imipenem/cilastatin (4.4％)相仿。
Wyeth现正等待世界各地的其他监管机构就批准TYGACIL一事作出决定。欧洲医药局（EMEA）已同意对TYGACIL进行审议，Wyeth还在其他国家和地区提出批准申请，其中包括巴西、加拿大、哥伦比亚、墨西哥、瑞士、台湾和委内瑞拉。澳洲治疗用品管理局和南非医药控制委员会(MCC)已决定对TYGACIL进行优先评估。Wyeth预期，TYGACIL不久将在美国各医院使用。

有关安全性的重要资讯

已知对替加环素（tigecycline）过敏的患者禁用 TYGACIL。 对四环素类抗菌素过敏或者有着与这类抗菌素相似的副作用的患者应慎重使用TYGACIL。在临床试验中，用TYGACIL治疗的患者最常见的与治疗有关的副作用是恶心（29.5%）和呕吐 (19.7％)。
TYGACIL如果用于怀孕妇女则可能引起致命的损害。TYGACIL用于18岁以下患者或授乳妇女的安全性和有效性尚未确定。在牙齿发育期使用TYGACIL可能引起永久性的牙齿变色。几乎所有抗菌素制剂都有关于伪膜性结肠炎（Pseudomembranous colitis）的报告，而且程度从轻度到危及生命不一。对于临床上显然有肠穿孔症状的患者使用单一疗法要慎重。

前该药已经在上市，50mg/*10支/wgkl，9800元/支。用法用量：50mg Q12h，首剂加倍。