Avelox(莫西沙星 moxifloxacin)获美国FDA批准新适应症
2015年5月8日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Avelox (莫西沙星[moxifloxacin])治疗患者有瘟疫，a 罕见和潜在地致命性细菌感染。监管局批准对瘟疫包括使用药物为肺炎瘟疫(肺感染)的治疗，和败血症瘟疫(血感染)。Avelox还被批准在成年患者中预防瘟疫。
在世界大多数部分，包括美国，瘟疫是极罕见，每年世界范围有1,000至2,000例。三种最常见瘟疫形式是腹股沟腺炎的瘟疫(淋巴结感染)，肺炎瘟疫和败血症瘟疫。
FDA的药品评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“今天的批准为瘟疫的治疗提供另外治疗。”
瘟疫可能通过被感染的跳蚤叮咬传播至人，接触被感染动物或人，或实验室暴露。引起瘟疫细菌，鼠疫耶尔森氏菌[Yersinia pestis]，被认为有可能被用作生物恐怖剂的生物威胁剂。
FDA在监管局的动物的有效性规则[Animal Efficacy Rule]下，该规则允许来自适当和对照良好被用在情况在人中不可行或不伦理进行试验时动物研究疗效发现批准Avelox为瘟疫，因为瘟疫是一类罕见病，不可能在人中进行适当疗效试验。
Avelox的批准是根据在实验室情况下被感染鼠疫耶尔森氏菌的非洲绿猴中进行疗效研究。动物，在暴露于鼠疫耶尔森氏菌后发热开始后至少四个小时，被随机地选择接受一个10-天给药方案的Avelox或安慰剂。主要终点是研究结束时生存。用Avelox治疗的所有10只猴生存。用安慰剂10只猴无生存。
描述了Avelox在临床研究和对药物上市后已有临床试验信息中的安全性。最常见副作用是恶心，腹泻，头痛和眩晕。
Avelox携带一个黑框警告有关在有神经肌肉疾病重症肌无力人们中肌腱炎的肌腱和破裂的风险增加和加重肌无力。其他副作用包括过敏反应，肝损伤，血液异常，对神经系统影响和心节率异常。但是，由于瘟疫是一种非常严重和往往致死情况，Avelox对治疗瘟疫获益胜过潜在风险。
Avelox 是总部在新泽西Whippany 的Bayer HealthCare Pharmaceuticals制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm446283.htm