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外耳道炎新药Xtoro（finafloxacin otic suspension）被美国批准上市

2014-12-20 17:07:49 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：589 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 2014年12月17日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Xtoro (非那沙星[finafloxacin]耳悬液)，一种新药用于治疗急性外耳道炎，常被称为游泳者耳。急性外耳道炎是一种外耳和耳道感染，通常头在耳道内细菌引起 ...

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2014年12月17日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Xtoro (非那沙星[finafloxacin]耳悬液)，一种新药用于治疗急性外耳道炎，常被称为游泳者耳。
急性外耳道炎是一种外耳和耳道感染，通常头在耳道内细菌引起。在水下活动耳可能造成一种潮湿微环境其中细菌有时可能生长。感染致耳道炎症导致疼痛，肿胀，耳的发红和从耳排泄物。
Xtoro是耳滴剂被批准治疗铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa]和金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus]所致急性外耳道炎。Xtoro是属于将被FDA批准的氟喹诺酮类抗菌药类[fluoroquinolone antimicrobial drug class]的最新药物。它将加入以前被批准治疗耳感染的几个其他抗细菌药品。
FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H. 说：“多种治疗选择的可供利用允许医生和患者找到满足他们需求的治疗。”
在两项临床实验其中年龄6个月和85岁的1,234例参加者被随机赋予接受Xtoro或其媒介(一种无氟喹诺酮溶液)中初步确定Xtoro的安全性和疗效。如耳触痛，发红和肿胀被完全解决实现临床治愈。
在560例参加者其急性外耳道炎被证实由铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌所致中，70%接受Xtoro实现临床治愈相比较接受媒介溶液37%。此外，根据耳培养，和对清除细菌Xtoro优于媒介液，和缓解耳疼痛比媒介液快。
在Xtoro-治疗参加者中报道的最常见副作用是耳痒和恶心。
Xtoro属于优先审评新实体药物。
Xtoro由总部在德州沃思堡的Alcon 实验室公司制造。
批准日期: 2014年12月 17日；公司: Alcon Laboratories，Inc.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427274.htm