NOXAFIL 100 mg magensaftresistente Tabletten - Tabletten magensaftresistent - MSD SHARP & DOHME GMBH - 24 St
近日，默克公司（Merck）的三唑抗真菌药泊沙康唑（posaconazole，Noxafil）静脉注射剂获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。
此前，Noxafil的缓释片剂型已于2013年11月获FDA批准。目前有两种剂型，分别为100mg缓释片和40mg/ml口服混悬液。据了解，缓释片和口服混悬液剂型适用于13岁以上患者，而使用新的静脉用剂型患者要在18岁以上。
“Noxafil静脉剂型特别适用于需要静脉给药或者不能口服用药的患者。而且，部分患者可在初始治疗时选用Noxafil注射剂，之后逐渐转为口服剂型等。”Merck传染病研究室执行董事Nicholas Kartsonis表示。
据介绍，Noxafil三种剂型均适用于免疫功能严重低下能够感染侵袭性曲霉菌和假丝酵母菌感染的高风险人群，比如：接受造血干细胞移植后，易患移植物抗宿主病的患者；因化疗导致中性粒细胞减少的恶性血液病患者。
临床医师需要注意的是，对Noxafil或其他抗真菌药物过敏者禁用该药；同时，Noxafil必须避免该药与西罗莫司、匹莫齐特、奎尼丁、阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀和麦角生物碱同时使用。
而且，应避免给患者同时使用降低Noxafil血药浓度的药物。如须同用，需要对患者进行密切监测，谨防突破性真菌感染。比如，环孢素和他克莫司与Noxafil同时给药时，需要调整这些药物的剂量，并经常监测血药浓度，否则环孢素或他克莫司的血药浓度增加会产生严重不良反应，包括肾毒性、脑白质病变甚至死亡。
此外，Noxafil注射剂给药方法为：在治疗第一天的负荷剂量为300mg（300mg/瓶），一天2次；从治疗的第二天开始，维持剂量为300mg（300mg/瓶），一天1次。制剂混合后要立刻使用，通过中央静脉缓慢滴注90分钟左右，否则应置于在2℃~8℃冷藏保存。Noxafil静脉注射剂在临床试验中所表现出的不良反应与口服混悬液大体相似，给药过程中常见的一过性副作用包括：腹泻（32%）、低钾血症（22%）、发热（21%）和恶心（19%）。

Registratienummer:	EU/1/05/320/002-003
Registratienaam:	Noxafil 100 mg, maagsapresistente tablet
Afleverstatus:	Uitsluitend recept
Registratiedatum:	23 april 2014
SmPC/Patiëntenbijsluiter:	Beschikbaar via de EMA website. Vanuit de zoekfunctie "Search for medicines" (linksboven op de pagina) is het geneesmiddel te selecteren door de productnaam in te vullen. Alle informatie over het geneesmiddel, inclusief de bijbehorende productinformatie, de openbare beoordelingsrapporten en andere relevante informatie worden dan getoond. Ga naar de EMA website

Werkzame stof(fen)
POSACONAZOL

Hulpstof(fen)
COMPOSITION UNKNOWN (RI) DIMETICON (E 900) SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551)

Action Date	Supplement Number	Approval Type	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Note
06/11/2014	001	Labeling Revision	Letter (PDF)12	Label is not available on this site.
11/25/2013	000	Approval	Label (PDF)13 Letter (PDF)14