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英文药名: Simponi (Golimumab)
中文药名: 戈利木单抗注射剂
生产厂家: Schering
药品介绍
美国食品药品管理局（The U.S. Food and Drug Administration，FDA）批准治疗成人中至重度活动型风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）及强直性脊柱炎(AS)的长效药物Simponi(golimumab)上市。
这三类关节炎均属慢性自身免疫性疾病，造成患者关节强直、疼痛以及活动受限。
Simponi属生物制品，皮下注射每月用药一次。Simponi与免疫抑制剂甲氨蝶呤（MTX）联用治疗风湿性关节炎, 也可与MTX联用或单用治疗银屑病关节炎；单用于强直性脊柱炎治疗。
FDA药品评价及研究中心麻醉镇痛和风湿病产品办公室主任称，Simponi的上市为这三类患者提供了新的治疗选择，同时FDA采取的风险最小化措施也将给患者提供与其他同类治疗药物相同的安全保障。Centocor（强生全资子公司）和先灵葆雅公司近日宣布，加拿大已批准关节炎药Simponi上市销售。该药属皮下疗法制剂，每月用药一次，用于治疗中-重度活性风湿性关节炎（RA）、活性银屑病关节炎（PsA）和活性强直性脊柱炎（AS）。
随着在加拿大的获准，Simponi可与methotrexate（MTX）联用缓解成人中-重度RA；可作为单用药或与MTX联用治疗中-重度PsA；可用于治疗那些对常用药物应答率不足的AS患者。
这次加拿大批准Simponi的依据为5项临床实验中获取的数据，这些实验分别名为：Go-Before、Go-Forward、Go-After、Go-Reveal和Go-Raise。所有实验结果均显示，Simponi可有效缓解RA、PsA和AS病情。
据称，目前在三种获准的独特风湿病治疗药中，Simponi是首个生物制剂类产品。先灵葆雅预计该药将于今年下半年进入加拿大市场。
作为Simponi的研发者，Centocor公司在美国具有该药的独家销售权，而先灵葆雅将拥有该药除美国、日本、印尼和台湾之外其他国家和地区的独家销售权。
Simponi为新一代针对肿瘤坏死因子α(THF-α)的人源化单克隆抗体，获准的适应症为：与甲氨蝶呤联(MTX)联用以缓解中至重度活动型RA成人患者的症状与体征，单用或与氨蝶呤联用以缓解中至重度活动型PsA成人患者的症状与体征，以及缓解对常规疗法无充分响应的活动型AS成人患者的症状与体征。
本品的此次批准是基于5项关键性临床研究结果。其结果显示单用本品或与MTX联用能有效减缓RA、PsA与AS患者的症状与体征。本品禁用于有严重感染的患者(例如败血症、肺结核与机会性感染)以及对本品或任何辅料过敏的患者。在TNF拮抗剂(包括本品)的使用过程中已监测到严重感染事件，其中一些感染是致命的。
包装规格：
50mg/0.5ml 10支 x 0.5ml 预充式
SIMPONI
Generic Name for SIMPONI
Golimumab 50mg/0.5mL; soln for SC inj; preservative-free.
Legal Classification:
Rx
Pharmacological Class for SIMPONI
TNF blocker.
Manufacturer of SIMPONI
Janssen Biotech, Inc.
Indications for SIMPONI
Moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA), in combination with methotrexate (MTX). Active psoriatic arthritis (PsA), alone or with MTX. Active ankylosing spondylitis (AS).
Adult dose for SIMPONI
50mg SC once monthly. Rotate sites.
Children's dosing for SIMPONI
<18yrs: not recommended.
Warnings/Precautions for SIMPONI
Increased risk of serious or fatal infections (eg, TB, bacterial sepsis, invasive fungal). Active infections: do not initiate therapy. Chronic or history of recurring or opportunistic infections. Conditions that predispose to infection. Travel to, or residence in, areas with endemic TB or mycoses. Test for and treat latent TB prior to initiating therapy. Monitor closely if new infection, reactivation of hepatitis B virus (HBV), or blood dyscrasias develop; discontinue if serious or opportunistic infection, sepsis, HBV reactivation, new or worsening CHF, or hematological abnormality (eg, cytopenias) develops. CHF (monitor). Immunosuppression. CNS demyelinating disorders. Malignancies. Latex allergy. Elderly. Pregnancy (Cat.B). Nursing mothers: not recommended.
Interactions for SIMPONI
Concurrent abatacept, anakinra, live vaccines, or other TNF blockers: not recommended. Immunosuppressants increase risk of infection. Monitor CYP450 substrates with narrow therapeutic index.
Adverse Reactions for SIMPONI
Inj site reactions, infections (may be serious), upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, hypertension; rare: malignancies (eg, lymphoma, esp children), blood dyscrasias, new or worsening CHF, elevated liver enzymes, antibody formation, exacerbation or new onset of psoriasis.
How is SIMPONI supplied?
Single-dose SmartJect autoinjector—1; Single-dose prefilled syringe—1
Related Disease:
Ankylosing spondylitis
Arthritis
Rheumatoid arthritis
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