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FDA批准戈利木单抗治疗中重度溃疡性结肠炎

2013-07-24 18:12:51  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:56  文字大小:【】【】【
简介:2013年5月15日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了肿瘤坏死因子(TNF))-α抑制剂戈利木单抗(golimumab)新的适应证——之前治疗无效或需连续甾体类激素治疗的成人中重度溃疡性结肠炎,还获准用于治疗中重度活 ...

2013年5月15日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了肿瘤坏死因子(TNF))-α抑制剂戈利木单抗(golimumab)新的适应证——之前治疗无效或需连续甾体类激素治疗的成人中重度溃疡性结肠炎,还获准用于治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)、活动性牛皮癣性关节炎和活动性强直性脊柱炎患者。
戈利木单抗治疗溃疡性结肠炎的给药方案为第0周皮下注射200 mg,第2周皮下注射100 mg,随后每4周注射100mg。
两项安慰剂对照临床试验确定了戈利木单抗治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性。在第一项研究中,513例不耐受或对其他治疗无效的中重度溃疡性结肠炎患者被随机分为接受戈利木单抗或安慰剂治疗。结果两组患者在治疗6周后,与安慰剂组相比,戈利木单抗治疗组达到临床应答、临床缓解和内镜检查所示结肠外观有改善的患者比例较高。第二项研究纳入了310例同样的患者。结果与安慰剂组相比,在治疗54周时,戈利木单抗治疗组患者保持临床应答比例仍较高,该组患者临床缓解和内镜检查所示结肠外观有改善的患者比例在治疗30周和54周时均较高。
戈利木单抗最常见的不良反应为上呼吸道感染和注射部位发红;另外,接受戈利木单抗治疗的患者发生严重感染、侵袭性霉菌感染和乙肝病毒感染、淋巴瘤、心力衰竭、神经系统疾病和过敏性反应的危险增加。

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