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FDA批准Gattex[替度鲁肽(rDNA来源)]用于治疗短肠综合征

2012-12-26 17:34:53  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:150  文字大小:【】【】【
简介:2012年12月21日,NPS制药公司和美国食品药品管理局(FDA)宣布, Gattex[替度鲁肽(rDNA来源)]已获准用于治疗依赖肠外营养(PN)的短肠综合征(SBS)成人患者。Gattex是一种新型人胰高血糖素样肽2(参与肠道内层修复的蛋 ...

2012年12月21日,NPS制药公司和美国食品药品管理局(FDA)宣布, Gattex[替度鲁肽(rDNA来源)]已获准用于治疗依赖肠外营养(PN)的短肠综合征(SBS)成人患者。Gattex是一种新型人胰高血糖素样肽2(参与肠道内层修复的蛋白)重组类似物,使用Gattex有助于改善液体和营养物的肠道吸收,减少PN频次和容量。该产品皮下注射给药,每日1次。

FDA批准Gattex是基于一项国际多中心、24周、双盲、安慰剂对照、关键3期试验。该研究主要终点为20周PN/静脉输液(IV)容量减少≥20%,并持续至24周;次要终点包括PN/IV容量减少和额外无需治疗天数。在20周和24周意向治疗分析中,达到每周PN/IV容量比基线减少≥20%的Gattex治疗患者比例为63%,而安慰剂组为30% (P=0.002)。24周治疗后,Gattex治疗患者PN容量减少32%,而安慰剂治疗患者为21%(P<0.001)。24周治疗后,每周IV天数减少≥1天的Gattex治疗患者比例为53%,而安慰剂治疗患者仅为23%(P=0.005)。

所有Gattex研究中最常见的不良反应是腹部疼痛、注射部位反应、恶心、头痛、腹胀和上呼吸道感染。在Gattex 3期试验中,至少有10%的患者报告呕吐和容量超负荷。

Gattex治疗患者罹患肠癌与肠息肉、肠梗阻、胆囊疾病、胆道疾病以及胰腺疾病潜在风险增加。

制造商预期在2013年初上市Gattex。


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替度鲁肽注射剂Gattex(Teduglutide [rDNA origin] for Injection)
 

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