FDA批准Lumason为心脏强化超声的新制剂 2014年10月10日，FDA批准Lumason（六氟化硫脂质微球）用于使用超声波无法观察心脏超声图像（超声心动图）的患者。 六氟化硫脂质微球（商品名Lumason）由充气微泡组成，能反射声波。该制剂意在提高心脏超声时左心室腔和心内膜的能见度。 FDA药物评价和研究中心医学影像产品部门的负责人Libero Marzella博士在发布会上表示，临床医生们有时在给某些特殊患者做心脏超声的时候观察比较困难，这一药物的批准是为了让他们能在进行强化超声时多一种选择。 这一批准是基于三项临床试验的结果，这三项临床试验共纳入191名疑似心脏病患者，但难以获取其心脏超声数据。大部分接受2mm Lumason的患者其随后心脏超声中左心室的可视程度得到了改善。 Lumason和其他微泡造影剂一样，警示了严重的心肺反应风险，包括致命性心脏停搏或呼吸停止，尤其是在某些心脏病患者中。常见不良反应包括头痛和恶心。 FDA批准首个药物涂层球囊Lutonix035用于血管病变 在Lutonix035于欧洲获批上市几年之后，首个药物涂层球囊Lutonix035终获美国FDA批准用于血管病变。 今年6月，FDA循环系统设备小组成员全票通过对紫杉醇药物涂层球囊Lutonix035的批准申请，一致认可其安全性、疗效及风险-收益比。 Lutonix公司意图将该药用于治疗股腘动脉狭窄性/梗阻性病变以改善肢体灌注。 该药的安全性和有效性的数据来源于临床前研究和3项临床研究（一项在欧洲，一项同时在欧洲和美国，还有一项仍在欧洲和美国进行中）。此外，FDA还要求进行两项上市后研究：一项以Lutonix DCB治疗的657名患者参与的五年期上市后研究，以进一步监测安全性及有效性。第二项研究是一项随机、单盲、多中心研究，这项研究将评价Lutonix DCB用于美国妇女的安全性及有效性，因为在这组患者身上观察到的结果与在一般研究患者人群身上观察到的结果不同，是FDA小组成员关注的重点问题