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FDA批准telaprevir用于治疗丙型肝炎病毒感染患者

2013-12-01 19:18:43  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:76  文字大小:【】【】【
简介:2011年5月23日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Incivek(活性成分:telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,用于治疗未经干扰素为基础的抗感染药物治疗的患者、或对此类治疗反应不佳的 ...
2011年5月23日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Incivek(活性成分:telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,用于治疗未经干扰素为基础的抗感染药物治疗的患者、或对此类治疗反应不佳的患者。此前,在5月13日,FDA已批准了另一个治疗慢性丙型肝炎的新药Victrelis(活性成分:boceprevir)。
目前对慢性丙型肝炎病毒感染患者的标准治疗是使用48周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。不到50%的患者对这种疗法产生应答。
3项3期临床试验评估了Incivek的安全性和有效性。有大约2250例成人患者被纳入研究,他们之前有的未经治疗,有的接受过治疗。所有研究中,患者同时接受了标准治疗药物。在以前未经治疗的患者中,与单独的标准治疗相比,接受Incivek治疗的患者中有79%呈现持续性病毒学应答(即停止治疗后24周,血液中不再检出病毒感染)。所有研究、所有患者分组中,Incivek治疗组产生持续性病毒学应答的患者比标准治疗组高出20%—45%。研究表明,对于大多数患者,Incivek的治疗时间可从48周缩短至24周。60%以前未经治疗的患者取得了早期应答,并接受了仅24周的治疗(相比于标准治疗的48周)。这些患者有90%达到了持续性病毒学应答。当患者结束治疗后达到持续性病毒学应答,则表明丙型肝炎病毒感染已被治愈。持续性病毒学应答可减少肝硬化和肝病并发症、降低肝癌(肝细胞癌)率、降低死亡率。
Incivek药丸每日服用3次,于进餐时服用。前12周,Incivek应与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合应用。大部分对Incivek联合方案有良好早期应答的患者可采用24周疗程,而不是采用标准治疗时建议的48周。
接受Incivek联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者最常见的副作用包括皮疹、红细胞计数降低(贫血)、恶心、疲劳、头痛、腹泻、瘙痒以及肛门或直肠刺激和疼痛。皮疹可能很严重,可能需要停用Incivek或所有治疗方案中的3种药物。

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