中文药名：特拉匹韦膜衣片

英文药名：Incivek（telaprevir）

生产厂家：德国Janssen-Cilag
给药说明
适应证和用途
INCIVEK是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用于，与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，对有代偿肝病成年患者中基因型1慢性丙型肝炎(CHC)的治疗，包括肝硬变，未治疗过患者或既往曾被基于干扰素治疗治疗过患者，包括既往零反应者(注：治疗期间丙型肝炎病毒负荷达到很小或无减低)，部分反应者，和复发者。
（1）INCIVEK必须不用作单药治疗和必须只与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
（2）既往零反应者的高比例(尤其是有肝硬变患者)未达到持续病毒学反应(SVR)和有telaprevir出现对用INCIVEK治疗伴耐药取代。
（3）对既往用包括INCIVEK或其它HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗方案已治疗失败患者，INCIVEK疗效尚未确定。
剂量和给药方法
（1）750mg一天服用3次(间隔7-9小时)与食物(非低脂肪)。
（2）对所有患者INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林二者给予共12周，接着反应-指导方案或12或36另外周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林依赖于病毒反应和既往反应状态。
（3）对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量说明，参阅其相应处方资料。
剂型和规格
375mg*42片/瓶
禁忌证
（1）因为INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林给药，对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林所有禁忌证也应用。
（2）妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠：因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和在男性其女性伴侣妊娠禁忌用telaprevir与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
（3）与以下药物共同给药：
1）对清除高度依赖于CYP3A和升高血浆浓度是伴随严重和/或危及生命事件。
2）强烈诱导CYP3A 可能导致脚底保留和丧失INCIVEK疗效。
警告和注意事项
（1）妊娠：使用利巴韦林和Peg干扰素α：利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡；在女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。初始治疗前患者必须有阴性妊娠检验，采用至少2种有效避孕方法，和每月进行妊娠检验。
（2）严重皮肤反应：严重皮肤反应包括药物皮疹有嗜酸粒细胞增多和全身症状和曾报道Stevens-Johnson综合征。对严重皮肤反应，应立即终止INCIVEK联合治疗的所有化合物。
（3）皮疹：有轻至中度皮疹患者应监视进展。如皮疹进展和成为严重，应终止INCIVEK。(5.3)
（4）贫血：INCIVEK联合治疗前和期间定期监视血红蛋白。调整利巴韦林剂量；如需要终止INCIVEK。
不良反应
最常见对INCIVEK不良药物反应 (发生率用NCIVEK比对照至少较高5%)是皮疹，瘙痒，贫血，恶心，痔疮，腹泻，肛门直肠不适，味觉障碍，疲乏，呕吐，和肛门瘙痒。
为报告怀疑不良反应，联系Vertex Pharmaceuticals Incorporated电话877-824-4281或FDA电话1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
INCIVEK治疗与其它药物联用共同给药可能改变其它药物的浓度和可能改变telaprevir浓度的其它药物。对药物-药物相互作用潜能治疗期间和前咨询完整处方资料。
特殊人群中使用
（1）肝受损：尚未确定在有Child-Pugh评分大于或等于7(类型B和C)患者中安全性和疗效。
（2）共感染：尚未确定在HCV/HIV和HCV/HBV共感染患者中安全性和疗效。
（3）儿童：尚未确定在儿童患者中安全性和疗效。
（4）实体器官移植：尚未确定在进行实体器官移植患者中安全性和疗效。
（5）可以得到利巴韦林妊娠注册。

丙型肝炎药物Incivo(telaprevir)获得欧盟批准
Incivo(telaprevir)是蒂博泰克公司研发的，其与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的联合获得欧盟批准，用于治疗成年人患有的agenotype-1慢性丙型肝炎（HCV）。
在之前的研究中，包括对未经过治疗的和治疗失败的agenotype-1慢性丙型肝炎患者的研究，与用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林进行的标准治疗相比，Incivo(telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的联合使得治愈率有较大进展。
基于三期研究的结果，欧盟决定批准丙型肝炎药物Incivo(telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的联合，该研究主要是针对Incivo(telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用的效用及安全性进行的。
这些试验的结果表明，与Incivo(telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的联合治疗能提高治愈率相比，用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林进行的标准疗法治疗未经治疗的患者却能使病情复发。